15 set - Verona
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QStep supporta aziende farmaceutiche e Life Sciences in progetti di automation engineering, qualifica e convalida. Per ampliare il nostro team Operations cerchiamo una persona capace di governare il ciclo di vita delle modifiche su equipment, sistemi di controllo e SCADA nei reparti di manufacturing, lavorando a stretto contatto con cliente, fornitori e risorse interne.
Il ruolo
La figura entrerà inizialmente nel team con il supporto di un Project Leader. In funzione dell’autonomia sviluppata, potrà evolvere verso il coordinamento e la responsabilità del team, contribuendo alla crescita delle risorse più junior. Il ruolo è focalizzato sulla gestione tecnica e progettuale delle modifiche; la programmazione diretta di PLC e SCADA non è un requisito essenziale.
Responsabilità principali
Comprendere e formalizzare le richieste di modifica originate da CAPA, deviazioni, esigenze interne o nuovi progetti.
Supportare l’apertura del change e l’analisi di impatto su equipment, sistemi di automazione, SCADA, documentazione e stato di convalida.
Coinvolgere equipment vendor e system integrator per raccogliere valutazioni preliminari, definire l’intervento e ottenere le relative offerte.
Contribuire alla strategia di qualifica e convalida della modifica e alla definizione delle attività e dei deliverable necessari.
Stimare durata, risorse e dipendenze delle attività: specifiche, sviluppo, preparazione dell’intervento, test in campo e chiusura del change.
Pianificare e coordinare gli interventi, monitorando avanzamento, priorità, rischi e scadenze.
Revisionare specifiche e documentazione tecnica e di convalida, assicurandone coerenza e completezza.
Supportare i fornitori durante test e attività in campo e gestire eventuali deviazioni fino alla risoluzione.
Collaborare con Manufacturing, Planning, Engineering, Quality, Validation, IT/OT e manutenzione.
Fornire guida tecnica e mentoring alle risorse junior del team.
Requisiti essenziali
Laurea magistrale in Ingegneria dell’Automazione, Elettronica, Informatica o disciplina affine. Saranno valutate anche lauree triennali supportate da una solida esperienza pertinente.
Almeno 3 anni di esperienza in automation, engineering o validation in ambienti regolati, preferibilmente farmaceutici, biotech o medical device.
Conoscenza dei processi di change control e delle attività di qualifica e convalida di equipment e sistemi automatizzati.
Conoscenza di GMP, GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Buona conoscenza dell’inglese, almeno livello B2, per documentazione tecnica e interazione con fornitori e team internazionali.
Capacità di pianificazione, comunicazione, gestione delle priorità e coordinamento di interlocutori interni ed esterni.
Disponibilità a trasferte variabili, prevalentemente nel Centro-Nord Italia: indicatamente due giorni a settimana, con possibili settimane complete durante gli interventi in campo.
Competenze preferenziali
Esperienza tecnica pregressa su PLC, SCADA o sistemi di controllo, ad esempio Siemens TIA Portal/S7, iFIX, Rockwell ControlLogix/Studio 5000 o piattaforme equivalenti.
Esperienza nel coordinamento tecnico, nel mentoring o nella crescita di risorse junior.
Conoscenza degli standard ISA-88 e ISA-95.
Familiarità con ISO 9001, ISO 13485 e ISO/IEC 27001.
Conoscenza dei principi e delle normative di cybersecurity applicati agli ambienti OT.
Contratto a tempo indeterminato con applicazione del CCNL Chimico-Farmaceutico.
Retribuzione annua lorda indicativa tra 40.000 e 55.000 euro, definita in base a esperienza, competenze e coerenza con il ruolo.
Politica di smart working e organizzazione ibrida, compatibilmente con le attività presso il cliente.
Rimborso delle trasferte secondo la policy aziendale.
Welfare aziendale di livello elevato e sistema premiante.
Aggiornamento continuo e concrete opportunità di crescita manageriale.
Progetti presso aziende farmaceutiche multinazionali e un ambiente di lavoro collaborativo, con un ottimo clima aziendale.
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