QA& RA Specialist FDA

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Per il potenziamento del team nel sito produttivo di Merate, l’azienda è alla ricerca di un QA&RA; Specialist FDA.

Posizione

Le sue principali mansioni saranno:

- Definire e implementare la strategia regolatoria per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti (FDA)
- Identificare il percorso regolatorio appropriato (es. 510K)
- Interfacciarsi con FDA per la sottomissione dei documenti e eventuali richieste
- Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori (dispositivi medici di tutte le classi – III, IIb, IIa, I)
- Gestire la documentazione tecnica secondo requisiti FDA
- Supervisionare le attività di gestione del rischio
- Coordinare la raccolta di dati clinici e preclinici necessari interfacciandosi con l’ufficio clinico
- Gestire la registrazione dello stabilimento e l’elenco dei dispositivi presso FDA
- Garantire la conformità ai requisiti del sistema di gestione qualità e preparare l’azienda per le ispezioni FDA
- Supportare audit interni ed esterni
- Verificare il sistema di gestione qualità aziendale ed eventualmente aggiornarlo per garantire il rispetto di requisiti specifici, assicurando l’allineamento con la norma ISO 13485
- Gestire CAPA, non conformità,



change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte
- Monitorare gli aggiornamenti normativi FDA
- Gestire eventuali segnalazioni post-market
- Fornire supporto per la certificazione dei dispositivi in accordo al regolamento MDR 2017/745

Grado di Istruzione ed Esperienza:

Laurea tecnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche.

Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.

Esperienza pregressa di almeno 3 anni nella funzione Assicurazione Qualità nel settore dei dispositivi medici.

Capacità e competenze:

Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare è mandatoria la conoscenza delle seguenti norme e regolamenti:

- ISO 13485
- ISO 14971
- Direttiva 93/42/CEE
- Regolamento UE 2017/745
- Procedura 510K,
- 21 CFR part 820, 801, 807, 803, ecc. .

Remunerazione:

Salario: commisurato all’esperienza del candidato

Luogo di lavoro: Provincia di Lecco

Tipo di impiego

Contratto di lavoro: Tempo completo

Retribuzione: €35.000,00 - €62.000,00 all'anno

Esperienza:

- impiegato QA&RA;: 1 anno (Preferenziale)

Sede di lavoro: Di persona

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