RESPONSABILE QUALITÀ

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ATTIVITÀ / RESPONSABILITÀ

Le informazioni riportate di seguito illustrano i requisiti del ruolo, l'esperienza richiesta ai candidati e le qualifiche associate.
La risorsa, a riporto diretto della Direzione, opererà come riferimento interno ed esterno per tutto ciò che riguarda la qualità, la compliance regolatoria e il miglioramento continuo dei processi aziendali. Il ruolo coniuga la supervisione strategica del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) in conformità alle normative ISO 13485 e MDR 2017/745, con la gestione completa del ciclo di vita regolatorio dei dispositivi medici — dalla creazione dei Technical File alle registrazioni sui mercati internazionali (inclusi i rapporti con la FDA ed enti notificati) — garantendo al contempo il controllo operativo sulla produzione, la qualifica dei fornitori e la Post-Market Surveillance.

Nello specifico si occuperà di:

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- Sviluppare, mantenere e aggiornare il QMS aziendale e la relativa documentazione di procedure e istruzioni;




- Pianificare ed eseguire audit interni ed esterni, interfacciandosi con organismi notificati e autorità regolatorie;
- Gestire l'intero iter delle Non Conformità (NC) e l'efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA);
- Coordinare le attività di Post-Market Surveillance (PMS/PSUR), la vigilanza e la gestione dei reclami;
- Collaborare con la produzione per i controlli in-process e per la validazione di processi, software e impianti;
- Gestire la qualifica xysqume periodica dei fornitori critici e la definizione dei relativi accordi di qualità;
- Redigere, strutturare e aggiornare i Technical File, i Design Dossier e le Istruzioni per l’Uso (IFU);
- Curare le pratiche di registrazione internazionale dei dispositivi e il mantenimento delle marcature CE;
- Pianificare i piani di formazione interni per promuovere la cultura della qualità a tutti i livelli aziendali.

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