Validation specialist

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ppACS DOBFAR S.p.A., multinazionale italiana leader nella produzione di API e Prodotti Finiti, è alla ricerca di un Validation Specialist da inserire nel dipartimento ufficio tecnico, con sede principale nel sito produttivo di Tribiano (MI). /p h3Informazioni sul ruolo /h3 h3Responsabilità /h3 ul liRedige protocolli relativamente alla qualifica di impianti, apparecchiature e sistemi (es, reattori, filtri essiccatori, sistemi trattamento polveri, sistemi di dosatura e confezionamento, essiccatori statici, essiccatori rotanti, liofilizzatori, sistemi carico e scarico automatizzati liofilizzatori, sistemi registrazione videografici, sistemi HVAC, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione vapore pulito, carrelli LAF, sistemi HVAC, sistemi di produzione e distribuzione aria compressa ed azoto) finalizzati a certificarne la corretta installazione (Installation Qualification) ed il corretto funzionamento in accordo alle specifiche di progetto (Operational Qualification); /li liEsecuzione dei test di qualifica di tipo documentale (verifica della presenza e coerenza della documentazione a corredo dell’impianto, apparecchiatura o sistema) ed operativo (esecuzione di test strumentali per verificarne il funzionamento e le prestazioni); /li liCompilazione o revisione dei rapporti durante l’esecuzione dei test eseguiti in campo in accordo a vincoli dalle cGMP (current Good Manufacturing Practices); /li liInterfaccia con i fornitori degli impianti, apparecchiature e sistemi (es, sistemi HVAC, autoclavi, passbox, frigoriferi, congelatori, incubatori, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI,



sistemi di produzione e distribuzione del vapore pulito, sistemi SCADA) per revisione della documentazione ricevuta (revisione protocolli, disegni e documentazione tecnica) con eventuale controllo in campo per l’esecuzione dei test che ne richiedano la presenza e pianificazione delle tempistiche, supervisione delle attività e gestione degli interventi di tecnici esterni); /li liIn caso di problematiche di collaudo o avviamento di sistemi di produzione macchinari o impianti o utilities GMP (sistemi HVAC, sistemi acque, aria, azoto) si interfaccia con Validation Manager per individuare insieme al fornitore ed all’ufficio tecnico la soluzione; /li liIn caso di necessità partecipa alle attività di collaudo di sistemi di produzione dell’acqua, macchinari o impianti presso i fornitori (FAT) e presso lo stabilimento (SAT); /li liScrittura ed esecuzione di protocolli Design Qualification (DQ); /li liScrittura e revisione di SOP relative al dipartimento; /li liPartecipa se necessario e su indicazione del Validation Manager alle ispezioni di clienti/fornitori e ministeriali per l’ambito di propria competenza; /li liCollabora con QA e produzione alla gestione delle CAPA, Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessità. /li liLaurea:



chimica, CTF, ingegneria chimica, meccanica o elettronica (preferibile) o Diploma di perito chimico, meccanico o elettrico/elettrotecnico. /li /ul h3Competenze richieste /h3 ul liOttima capacità di lettura disegni tecnici (PID, datasheet strumentazione, manuali e specifiche di utilizzo dei macchinari e degli strumenti); /li liBuone capacità di comunicazione scritte e orali; /li liBuona conoscenza delle cGMP (current Good Manufacturing Practices); /li liCompetenze di base nella Computer System Validation; /li liPreferibile buona conoscenza dei sistemi di controllo PLC e SCADA. /li /ul h3Competenze trasversali richieste /h3 ul liForte orientamento alla qualità; /li liAutonomia organizzativa; /li liPrecisione; /li liPuntualità nel rispetto delle scadenze; /li liCapacità di lavorare in team con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica. /li /ul h3Competenze informatiche richieste /h3 ul liBuona conoscenza del Pacchetto Office (Word, Excel) e utilizzo della Posta elettronica; /li liConoscenza base di Autocad; /li liConoscenza gestionale SAP (preferibile). /li /ul h3Competenze linguistiche richieste /h3 ul liItaliano madrelingua o qualificato scritto e parlato (C1); /li liInglese professionale scritto e parlato (B1). /li /ul h3Esperienza pregressa richiesta /h3 pEsperienza nel ruolo di almeno di 3 anni in analoga posizione per impianti farmaceutici sterili e di API. /p h3Dichiarazione di pari opportunità /h3 pACS DOBFAR S.p.A. è impegnata a garantire la diversità e l'inclusione nel proprio ambiente di lavoro. /p /p #J-18808-Ljbffr

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