SENIOR QA&RA FDA

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Le sue principali mansioni saranno:

- Definire e implementare la strategia regolatoria per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti (FDA)
- Identificare il percorso regolatorio appropriato (es. 510K)
- Interfacciarsi con FDA per la sottomissione dei documenti e eventuali richieste
- Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori (dispositivi medici di tutte le classi – III, IIb, IIa, I)
- Gestire la documentazione tecnica secondo requisiti FDA
- Supervisionare le attività di gestione del rischio
- Coordinare la raccolta di dati clinici e preclinici necessari interfacciandosi con l’ufficio clinico
- Gestire la registrazione dello stabilimento e l’elenco dei dispositivi presso FDA
- Garantire la conformità ai requisiti del sistema di gestione qualità e preparare l’azienda per le ispezioni FDA
- Supportare audit interni ed esterni
- Verificare il sistema di gestione qualità aziendale ed eventualmente aggiornarlo per garantire il rispetto di requisiti specifici, assicurando l’allineamento con la norma ISO 13485
- Gestire CAPA, non conformità, change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte
- Monitorare gli aggiornamenti normativi FDA
- Gestire eventuali segnalazioni post-market




- Fornire supporto per la certificazione dei dispositivi in accordo al regolamento MDR 2017/745

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- Laurea tecnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche.
- Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.
- Esperienza pregressa di almeno 5 anni nella funzione Assicurazione
- Qualità nel settore dei dispositivi medici ed esperienza nella gestione e registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti.

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Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare è mandatoria la conoscenza delle seguenti norme e regolamenti:

- ISO 13485
- ISO 14971
- Direttiva 93/42/CEE
- Regolamento UE 2017/745
- Procedura 510K,
- 21 CFR part 820, 801, 807, 803, ecc.
- Conoscenza del pacchetto Office.
- Conoscenza della gestione della documentazione tecnica.
- Conoscenza delle regole del disegno meccanico.
- Conoscenza dei principi di project e planning management.
- Proattività, ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia ed in team.

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Commisurata all’esperienza del candidato/a (RAL €35.000 - €45.000)

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Merate (LC), Tempo pieno lunedì-venerdì.

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