18 set - Nerviano
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Questa posizione è in Chiesi Group_disabled
Il processo di selezione sarà interamente gestito Chiesi Group_disabled.
Questa opportunità è disponibile in Nerviano - Italy, Milano - Italy.
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**_Chi siamo_** Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui. In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto. Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio. **_Chiesi Global Manufacturing Division_** Il Gruppo Chiesi ha tre impianti di produzione: * **Parma (Italia)**, il polo strategico per la produzione e distribuzione dei nostri prodotti, che serve come centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi. Qui vengono prodotti medicinali solidi come compresse e polveri secche per inalatori, soluzioni e sospensioni per inalazioni e fiale di sospensione sterili per somministrazione endotracheale. * **Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia)**, un centro di eccellenza specializzato nella produzione di Dry Powder Inhalers e Metered Dose Inhalers (MDIs). Il sito gestisce la distribuzione diretta ai clienti sul mercato francese e lesportazione verso altri mercati, rispondendo efficacemente alle esigenze sia locali che internazionali. * **Santana de Parnaiba (Brasile)**, specializzato nella produzione di soluzioni pressurizzate per la terapia inalatoria (pMDI). Inoltre, ha unarea dedicata agli spray nasali per il mercato europeo. Nel 2024, è stato inaugurato a Parma il **Biotech Center of Excellence,** un nuovo polo di eccellenza per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici.
Il Biotech Center of Excellence punta sull’innovazione biotecnologica, con particolare attenzione allo sviluppo di anticorpi monoclonali, enzimi e altre proteine complesse. Nel 2025, è stato annunciato un nuovo investimento a **Nerviano** (Italia) con la costruzione di una nuova struttura per la produzione di soluzioni terapeutiche. La struttura sarà principalmente dedicata alla produzione di inalatori a bassa impronta carbonica, inalatori a polvere secca e prodotti biologici sterili. ## **Ecco cosa farai** Scopo della posizione è assicurare la corretta gestione dei processi di **Change Control, gestire** le attività di convalida ambientali (monitoraggi ambientali e utilities) e di cleaning validation, coordinare le attività di Qualifica, Convalida e di Quality Risk Management supportando le attività di **convalida di processo, sistemi ed equipment,** garantendo un efficace **monitoraggio dei sistemi e delle performance di processo** in conformità alle normative ## **Sarai responsabile di** * Supervisionare che le attività di convalida di sistemi, processi e strumenti di laboratorio rispettino normative vigenti e linee guida aziendali * Collaborare con Engineering, IT e Produzione nella revisione di protocolli e report di convalida (DQ, IQ, OQ, PQ) e dei relativi risk assessment. * Supportare ingegneria di deviazioni, change control e CAPA correlati alle attività di qualifica. * Pianificare l’esecuzione delle attività di cleaning validation redigendo i relativi protocolli e report di convalida * Eseguire la convalida del trasporto a temperatura controllata del farmaco interfacciandosi con le filiali * Approvare i documenti di convalida e i documenti di supporto (norme d’uso, istruzioni di manutenzione ecc.) * Collaborare allo sviluppo dei progetti e alla stesura dei Validation Project Plans e report * Partecipare alle attività di Product Quality Review e di Periodic Validation Review * Coordinare/partecipare all’intero processo di Quality Risk Management nelle varie fasi * Redigere o revisionare i documenti propri del processo di QRM * Gestire il flusso del change control assegnati * Coordinare le attività relative ai change,
verificando e formalizzando gli stati di avanzamento delle attività * Partecipare ai team per la valutazione iniziale dei change e alla formalizzazione del final change assesment * In caso di change Corporate interfacciarsi con contractor o filiali per la definizione del piano di attività * Collaborare alla stesura della procedura di Change Control, in conformità ai requisiti richiesti dalle normative nazionali e internazionali ed effettuare il relativo training al personale * Valutare l’impatto qualitativo relativo a Change Control per la parte di propria competenza * Partecipare alle attività di Product Quality Review * Monitorare le attività di cleaning, utilities e ambienti * Valutare il trend di cleaning, delle utilities e degli ambienti e definire opportune azioni di miglioramento in caso di trend negativi * Occuparsi della reportistica relativa ai monitoraggi microbiologici e chimici di utilities e ambienti ## **Dovrai avere** * Laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia, o affini. * Minimo 3–5 anni di esperienza in ambito QA validation e change control * Conoscenza approfondita delle attività di convalida IQ/OQ/PQ, GMP e normative farmaceutiche (Annex 1, Annex 15, Annex 11, FDA regulation, Eudralex …) . * Capacità organizzative, problem solving e team working ## **Località** Nerviano, Milano **_Cosa offriamo_** Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti. Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase. Offriamo vantaggi di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento. Il pacchetto retributivo è vantaggioso e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare. _Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base all’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge._
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