Stage Regulatory Affairs

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EUREKA – LAB Division (azienda appartenente al Gruppo SENTINEL DIAGNOSTICS) – operante nel settore dei test IVD cromatografici, sviluppa, produce e commercializza kit diagnostici pronti all’uso per le applicazioni di HPLC, GC, GC-MS, LC-MS/MS nell’ambito delle specialità di Chimica Clinica, Monitoraggio Terapeutico dei Farmaci e Tossicologia Occupazionale e Forense – ricerca, per il potenziamento del proprio organico nell’area Regulatory Affairs, una figura di:

Regulatory Affairs Internship

Attività:

- Supporto nella redazione, aggiornamento e revisione della Documentazione Tecnica secondo Regolamento (UE) 2017/746
- Inserimento e aggiornamento dati su portali ministeriali e database regolatori
- Supporto nella gestione delle modifiche regolatorie (change management)
- Supporto nella preparazione dei dossier per registrazioni UE e mercati extra-UE
- Raccolta e predisposizione della documentazione richiesta da distributori e rappresentanti autorizzati
- Monitoraggio delle scadenze regolatorie e dei rinnovi
- Supporto nelle comunicazioni con Autorità Competenti
- Monitoraggio aggiornamenti normativi nei mercati target
- Supporto nella predisposizione di dichiarazioni e certificazioni




- Collaborazione nella gestione della documentazione richiesta in caso di audit o ispezioni

Requisiti:

- Laurea in facoltà scientifiche, preferibilmente Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o similari
- Esperienza in progetti tecnico-scientifici
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Ottima conoscenza del pacchetto Office
- Ascolto attivo e comunicazione efficace
- Problem solving, rispetto delle tempistiche e dei vincoli normativi
- Autonomia, proattività, collaborazione e capacità di lavorare in team
- Attenzione al dettaglio e orientamento al risultato

Rappresentano un plus:

- Master in attività regolatorie
- Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/746 o Regolamento (UE) 2017/745
- Conoscenza delle norme ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14971
- Esperienza in HPLC, LC-MS e GC
- Conoscenze di Chimica Clinica e Chimica Analitica

Cosa offriamo

- Tirocinio formativo della durata di 6 mesi
- Rimborso spese: € 700

Sede di lavoro: Chiaravalle (AN)

La ricerca è estesa ad entrambi i sessi (L. 903/77 e 125/91).

Si invita a prendere visione della nostra informativa sul trattamento dei dati personali all'indirizzo: https://www.sentineldiagnostics.com/it/informativa-sulla-privacy-candidatisito/

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