Regulatory Affairs Manager - Medical Devices

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ppPharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una: Regulatory Affairs Head – Medical Device Sede di lavoro: Liguria Salary range: 70.000 – 75.000 €. /p pLa risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori. /p h3Responsabilità principali: /h3 ul liDefinire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici; /li lidefinire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR; /li ligarantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento; /li licoordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica; /li ligestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori; /li lisupportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.



/li licollaborare con i dipartimenti Ricerca Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti; /li livalutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali; /li licoordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; /li /ul h3Requisiti: /h3 ul liLaurea in discipline scientifiche; /li lialmeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile; /li liesperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); /li liconoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi; /li lipregressa esperienza nella gestione di risorse; /li liottima conoscenza della lingua inglese; /li /ul /p #J-18808-Ljbffr

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