19 set - Roma
Pqe Group
Ti piacerebbe lavorare in un
contesto internazionale , su
progetti sfidanti e ad alto valore
nel settore
Pharma e Medical Devices , collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo? PQE Group
è una società di consulenza globale, attiva dal
1998 , che supporta i leader del settore lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre
45 sedi
e
2.000 professionisti
in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.
Aumenti le sue possibilità di arrivare alla fase del colloquio leggendo la descrizione completa del lavoro e candidandosi tempestivamente.
Entrare in PQE Group ti permetterà di: Lavorare su progetti diversificati per clienti di primaria importanza. Sviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturato. Collaborare con team multiculturali e multidisciplinari. Confrontarti quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolati. Avere opportunità di travel legate ai progetti, in Italia e all'estero.
Opportunità nella Business Unit Medical Devices
Il nostro team
Medical Devices , in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore
Life Sciences , si occupa di garantire la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali.
Offriamo competenze specialistiche in ambito
R&D;, Quality Assurance, Regulatory Affairs , oltre che nei servizi di
Ingegneria
e
Process Validation , garantendo la massima sicurezza e la piena conformità alle normative vigenti.
Siamo alla ricerca di un/una
Design Quality Specialist
da inserire presso la nostra sede di
Mirandola .
Responsabilità
Supervisionare le attività di
Design Quality , collaborando con il team
R&D;
per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni tecniche. Gestire, aggiornare e revisionare il
Design History File (DHF) , il
Device Master Record (DMR)
e la documentazione tecnica associata per le registrazioni nei mercati
EU
e
US . Supportare la conformità regolatoria e del Sistema Qualità secondo i requisiti del
Regolamento MDR 2017/745 , della
ISO 13485
e della normativa
FDA (21 CFR Part 820) .
Partecipare attivamente alle attività di
Risk Management
secondo la
ISO 14971 , inclusa la redazione e revisione delle analisi dei rischi (ad esempio
Design FMEA
e
Process FMEA ). Gestire i processi di
Quality Assurance
integrati allo sviluppo del prodotto, supervisionando
Non-Conformità (NC) ,
Change Control
di prodotto e processo e
CAPA (Corrective and Preventive Actions) . Collaborare con le funzioni
Clinical e Regulatory Affairs
nella valutazione dei requisiti clinici del dispositivo, contribuendo alla definizione e al mantenimento della relativa
documentazione clinica
a supporto dello sviluppo e della registrazione del prodotto. Supportare la valutazione dell'impatto delle modifiche di
design e processo
sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo, in coordinamento con i team
Clinical, R&D; e Regulatory . Collaborare costantemente con i team di
Manufacturing ,
R&D;
e
Quality Assurance
di stabilimento per garantire la coerenza documentale durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
Requisiti
Laurea in
Ingegneria Biomedica , o background scientifico/tecnico equivalente. 2–4 anni di esperienza professionale nel settore dei Dispositivi Medici, con un ruolo a cavallo tra
Quality Assurance (Design/Process Quality) e Regulatory Affairs . Esperienza concreta nella redazione e gestione della documentazione tecnica di prodotto, con focus specifico su DHF e DMR. Solida conoscenza delle normative ISO 13485 e del Regolamento Europeo
MDR
2017/745. Buona conoscenza dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per i dispositivi medici, con focus sul controllo della progettazione (Design Controls) e del sistema qualità. Conoscenza della norma ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppo prodotto. Familiarità con i principali requisiti di
Clinical Evaluation
applicabili ai dispositivi medici secondo il
MDR 2017/745 ,
e con la relativa documentazione a supporto della valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo. Familiarità con la gestione dei processi di Quality Assurance core (Non-Conformità, CAPA e Change Control). Eccellente conoscenza della lingua italiana e inglese.
Travel
Sede del primo progetto:
Mirandola
(full onsite). Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella provincia di Modena. Disponibilità a trasferte pari ad almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo. Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l'anno in trasferta. I viaggi sono generalmente organizzati dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana. In base alle esigenze progettuali, il 50% potrebbe essere distribuito anche su base settimanale (2-3 giorni a settimana presso il cliente) oppure mensile (circa due settimane al mese presso il cliente).
La nostra offerta
Contratto a tempo indeterminato (CCNL Commercio e Terziario). Retribuzione Annua Lorda a partire da
35.000 € . Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti, incluse le attività in giornata. Buoni pasto. Rimborso completo delle spese sostenute durante le missioni presso i clienti. Assicurazione sanitaria. Fondo pensione di categoria. Sede di assunzione:
Mirandola .
Prossimi passi Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se il tuo profilo risulterà in linea con la posizione, il team Risorse Umane ti contatterà per un primo colloquio HR. In caso di esito positivo, verrà strutturato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. Se anche quest'ultimo avrà esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi e presentarti la nostra proposta. In caso contrario, riceverai comunque un riscontro sull'interruzione del processo di selezione. Lavorare in PQE Group Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un ambiente stimolante e multiculturale, che valorizza collaborazione, innovazione e crescita professionale. xjncmbx Avrai l'opportunità di partecipare a progetti internazionali, sviluppare le tue competenze e collaborare con colleghi provenienti da tutto il mondo. Se cerchi una carriera stimolante e ricca di opportunità, PQE Group è il posto giusto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!
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