Process Development Specialist - Settore Farmaceutico
Pubblicato il 19-09-2026 - Pqe Group in Roma
Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?
Tutti i candidati sono invitati a leggere attentamente la seguente descrizione del lavoro e le relative informazioni prima di candidarsi.
PQE Group
è affermata in questo settore dal
1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle
45 filiali
e i
2000 dipendenti
in Europa, Asia e nelle Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza come
PQE Group
ti darà:
L'opportunità di entrare nel mondo della consulenza farmaceutica
collaborando con alcune delle più importanti aziende del settore Pharma e Medical Devices, partecipando a progetti strategici ad alto impatto.
La possibilità di sviluppare competenze trasversali
nell'analisi dei processi, nella gestione dei dati e nel miglioramento delle performance aziendali, costruendo una solida carriera come Business Analyst.
Un percorso di crescita professionale
accelerato grazie al confronto quotidiano con un team internazionale e multidisciplinare, attraverso formazione continua e affiancamento costante.
L'occasione di lavorare in contesti dinamici e innovativi,
contribuendo alla trasformazione dei processi aziendali e acquisendo una visione completa del settore Life Sciences.
La possibilità di operare su progetti nazionali e internazionali,
collaborando direttamente con i clienti e ampliando il tuo network qualificato in un ambiente globale.
Il nostro Team di
Quality & Compliance
è in una fase di forte crescita grazie all'espansione dei progetti internazionali nel settore Life Sciences. Per supportare un importante cliente farmaceutico, siamo alla ricerca di un
Process Development Specialist
da inserire all'interno del nostro team di consulenza.
Responsabilità:
Supportare le attività di
Process Development
e
Scale Up
del
Drug Product sterile , dalla scala pilota alla produzione commerciale, definendo e monitorando CPP e CQA.
Coordinare lo sviluppo di processo e la produzione di lotti clinici e di validazione presso siti
CMO/CDMO , garantendo la conformità ai requisiti GMP.
Pianificare e supportare le attività di
Technology Transfer
del prodotto finito sterile,
assicurando il corretto trasferimento del processo e della documentazione tecnica.
Supervisionare le attività di
Process Validation (PPQ)
e Continued Process Verification lungo il ciclo di vita del prodotto.
Collaborare con i partner esterni nella gestione tecnica delle attività di sviluppo, trasferimento tecnologico e produzione del Drug Product.
Redigere e revisionare la documentazione tecnica e di validazione, inclusi protocolli, report, SOP, MBR e documentazione GMP.
Supportare il team Regulatory Affairs nella preparazione della documentazione
CMC
relativa al Drug Product.
Monitorare l'avanzamento delle attività progettuali, coordinando gli stakeholder interni ed esterni e garantendo il rispetto di tempi e obiettivi.
Requisiti:
Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente in ambito farmaceutico, chimico o affine.
Almeno 5 anni di esperienza nello sviluppo e/o validazione di processi relativi al Drug Product sterile
in contesto farmaceutico.
Esperienza nella gestione di attività di
Process Development, Scale Up, Technology Transfer e Process Validation
del prodotto finito sterile.
Esperienza presso
CMO/CDMO
o nella gestione di trasferimenti tecnologici verso siti produttivi esterni.
Solida conoscenza dei processi di produzione di forme farmaceutiche sterili, con particolare riferimento a
filling, liofilizzazione e prodotti iniettabili .
Conoscenza delle normative
EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 211 e linee guida ICH Q8, Q9, Q10 e Q11 .
Esperienza nella preparazione e revisione della documentazione di validazione (VMP, PVP, PVR, CPV Plan e protocolli correlati).
Conoscenza dei principi di
QbD, Design Space, DoE
e dei principali strumenti di analisi statistica (JMP, Minitab o equivalenti).
Buona conoscenza degli strumenti di project management e del pacchetto Microsoft Office.
Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese.
Mobilità e trasferte:
Sede primo progetto: Remoto
Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona di
Pomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino (è previsto rimborso chilometrico)
Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%.
Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa
6 mesi l'anno
I viaggi sono organizzati generalmente
dal lunedì al venerdì
con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 60% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente). Tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda.
La nostra offerta:
Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
Retribuzione Annua Lorda a partire da 40.000 €
Travel bonus
per missioni presso i clienti anche in giornata
Buoni pasto
Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
Sede di
Assunzione: Roma o Latina
Prossimi Passi
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un
colloquio tecnico
con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.
Lavorare in PQE Group
Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. xlwpduy PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.