17 set - Pavia
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Overview
In questo ruolo agirai come consulente per progetti di conformità e validazione di sistemi computerizzati in ambienti regolamentati. Supporterai iniziative in Life Science e Medical Device, assicurando che i sistemi rispettino norme GxP e standard ISO, oltre a best practice del settore. L'occasione offre contatto con aziende leader nel pharma, biotech e medical device e la possibilità di contribuire a strategie di conformità e trasparenza. Lavorerai a stretto contatto con team interdisciplinari per audit e training, con un forte impatto sulla sicurezza e qualità dei sistemi critici.
Responsabilità
redigere e revisionare documenti di validazione conformi alle normative di settore
partecipare a progetti di validazione di sistemi computerizzati (ERP, MES, LIMS, SCADA, Data Integrity)
supportare progetti di conformità nel settore Medical Device, assicurando ISO *****, EU MDR e altre normative
effettuare valutazioni dei rischi e analisi d'impatto per sistemi in contesti pharma/biotech e medical device
collaborare con IT, QA e operations per garantire conformità a standard e regolamenti
fornire supporto durante audit di clienti e regolatori (FDA, EMA, ISO), fornendo evidenze e documentazione necessaria
erogare training e guida al personale cliente su attività di validazione e conformità per Life Science e Medical Device
Requisiti fondamentali
laurea in discipline scientifiche o tecnologiche
almeno 3–5 anni di esperienza in CSA in Life Science
conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11
esperienza con approcci di validazione basati sul rischio e con software validation in contesti GxP
capacità di gestire progetti complessi e collaborare con clienti di diversi settori
ottime capacità analitiche, di pianificazione e problem-solving
proficienza in inglese scritto e parlato
orientamento al cliente
capacità di lavoro in team
comunicazione chiara
validazione di sistemi software in contesti GxP
valutazione del rischio e gestione delle azioni correttive/preventive
conoscenza di ERP, MES, LIMS, SCADA e dati di integrità
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