Senior Qa&Ra Fda

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Le sue principali mansioni saranno:
• Definire e implementare la strategia regolatoria per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti (FDA)
• Identificare il percorso regolatorio appropriato (es. 510K)
• Interfacciarsi con FDA per la sottomissione dei documenti e eventuali richieste
• Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori (dispositivi medici di tutte le classi – III, IIb, IIa, I)
• Gestire la documentazione tecnica secondo requisiti FDA
• Supervisionare le attività di gestione del rischio
• Coordinare la raccolta di dati clinici e preclinici necessari interfacciandosi con l'ufficio clinico
• Gestire la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi presso FDA
• Garantire la conformità ai requisiti del sistema di gestione qualità e preparare l'azienda per le ispezioni FDA
• Supportare audit interni ed esterni
• Verificare il sistema di gestione qualità aziendale ed eventualmente aggiornarlo per garantire il rispetto di requisiti specifici, assicurando l'allineamento con la norma ISO *****
• Gestire CAPA, non conformità, change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte
• Monitorare gli aggiornamenti normativi FDA
• Gestire eventuali segnalazioni post-market




• Fornire supporto per la certificazione dei dispositivi in accordo al regolamento MDR ****?745
• Laurea tecnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche.
• Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.
• Esperienza pregressa di almeno 5 anni nella funzione Assicurazione
• Qualità nel settore dei dispositivi medici ed esperienza nella gestione e registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti.
Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare è mandatoria la conoscenza delle seguenti norme e regolamenti:
• ISO *****
• ISO *****
• Direttiva *****/CEE
• Regolamento UE ****?745
• Procedura 510K,
• 21 CFR part 820, 801, 807, 803, ecc.
• Conoscenza del pacchetto Office.
• Conoscenza della gestione della documentazione tecnica.
• Conoscenza delle regole del disegno meccanico.
• Conoscenza dei principi di project e planning management.
• Proattività, ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia ed in team.
Commisurata all'esperienza del candidato/a (RAL €****** - €******)
Merate (LC), Tempo pieno lunedì-venerdì.

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