17 set - Bardi
Iziwork Italia
pPer azienda leader nel settore farmaceutico e biotecnologico stiamo attualmente ricercando un/a: /ppbr / /pulliQualified Person (QP) /li /ulpbr / /ppLa QP garantisce in modo continuativo la conformità della produzione e del controllo dei lotti di medicinali/IMP alle normative nazionali ed europee (D.Lgs ********, Linee Guida GMP, autorizzazioni AIC/MA/IND).
È la figura di riferimento responsabile del rilascio dei lotti e dell'interfaccia con le Autorità Regolatorie.
/ppbr / /ppstrongPrincipali responsabilità: /strong /ppbr / /pulliGaranzia che ogni lotto di medicinale/investigational product sia prodotto e controllato in osservanza delle norme di legge italiane, delle condizioni di AIC/MA/IND/IMPD e delle linee guida GMP; br / /liliGestione della verifica analitica (qualitativa e quantitativa delle sostanze attive) e dei controlli necessari per i lotti di provenienza da Paesi extra-UE: /liliVerifica della corretta apposizione dei dispositivi di sicurezza/bollini sull'imballaggio dei medicinali destinati al mercato UE (ex art. 73, c. 1, lett. p-bis D.Lgs ********); br / /liliTenuta, archiviazione e custodia della documentazione di rilascio, garantendone la disponibilità prioritaria su richiesta delle Autorità Sanitarie; br / /liliSegnalazione immediata ed escalation ad AIFA e al Vertice Aziendale in caso di sostanziali irregolarità riscontrate su prodotti già immessi sul mercato; br / /liliSupporto attivoe coordinamento durante le ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie competenti (es. AIFA,
EMA); br / /liliMonitoraggio e aggiornamento costante sulle normative comunitarie e nazionali impattanti il ruolo e i processi aziendali; br / /liliVigilanza e monitoraggio del rispetto delle condizioni generali di igiene nei locali produttivi/laboratori sotto la propria responsabilità; br / /liliCoordinamento continuo con la figura di QP Deputy per pianificare e assicurare la continuità operativa del ruolo in caso di assenze temporanee.
/li /ulpbr / /ppOrario lavorativo Full Time dal lunedì al venerdì, dalle 8:30 alle 17:30.
/ppbr / /ppstrongRequisiti: /strong /ppbr / /pulliLaurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline affini riconosciute dall'art.
52 del D.Lgs ********; br / /liliAbilitazione edRequisiti di Legge: Possesso dei requisiti idonei per l'iscrizione/notifica come Qualified Person presso AIFA; br / /liliEsperienza pregressa maturata nell'ambito del controllo qualità, produzione o QA farmaceutica e nello svolgimento delle mansioni di QP / QP Deputy (preferibilmente in ambito produttivo sterile); br / /liliApprofondita conoscenza delle normative GMP/GDP e del D.Lgs ********; br / /liliConoscenza dei processi di rilascio lotti e audit/ispezioni ufficiali; br / /liliBuona conoscenza della lingua inglese (tecnica e regolatoria).
/li /ulpbr / /ppstrongRetribuzione e vantaggi: /strong /ppbr / /pulliRAL a partire da *****€; br / /liliAssunzione diretta in azienda a tempo indeterminato; br / /liliBuoni pasto giornalieri da 7,50€.
/li /ulpbr / /ppGli annunci si rivolgono ai candidati di entrambi i sessi (Art. 27, comma 5, D.Lgs.******) e ss.Mm.Ii.
e dei Decreti Legislativi n.
215 e n.
216 del **** sulle parità di trattamento.
Invitiamo a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg.
EU ******** /p
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