Design Quality Specialist - Medical Devices

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pTi piacerebbe lavorare in un strongcontesto internazionale /strong, su strongprogetti sfidanti e ad alto valore /strong nel settore strongPharma e Medical Devices /strong, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo? /ppstrongPQE Group /strong è una società di consulenza globale, attiva dal strong1998 /strong, che supporta i leader del settore lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre strong45 sedi /strong e strong2.000 professionisti /strong in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente vivace, internazionale e orientato alla crescita. /ppbr / /ppstrongEntrare in PQE Group ti permetterà di: /strong /pulliLavorare su progetti diversificati per clienti di primaria importanza. /liliSviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturato. /liliCollaborare con team multiculturali e multidisciplinari. /liliConfrontarti quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolati. /liliAvere opportunità di travel legate ai progetti, in Italia e all'estero. /li /ulpbr / /ppstrongOpportunità nella Business Unit Medical Devices /strong /ppbr / /ppIl nostro team strongMedical Devices /strong, in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore strongLife Sciences /strong, si occupa di garantire la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali. /ppbr / /ppOffriamo competenze specialistiche in ambito strongRD, Quality Assurance, Regulatory Affairs /strong, oltre che nei servizi di strongIngegneria /strong e strongProcess Validation /strong, garantendo la massima sicurezza e la piena conformità alle normative vigenti. /ppbr / /ppSiamo alla ricerca di un/una strongDesign Quality Specialist /strong da inserire presso la nostra sede di strongMirandola /strong. /ppbr / /ppstrongResponsabilità /strong /ppbr / /pulliSupervisionare le attività di strongDesign Quality /strong, collaborando con il team strongRD /strong per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni tecniche. /liliGestire, aggiornare e revisionare il strongDesign History File (DHF) /strong, il strongDevice Master Record (DMR) /strong e la documentazione tecnica associata per le registrazioni nei mercati strongEU /strong e strongUS /strong. /liliSupportare la conformità regolatoria e del Sistema Qualità secondo i requisiti del strongRegolamento MDR 2017/745 /strong, della strongISO 13485 /strong e della normativa strongFDA (21 CFR Part 820) /strong.



/liliPartecipare attivamente alle attività di strongRisk Management /strong secondo la strongISO 14971 /strong, inclusa la redazione e revisione delle analisi dei rischi (ad esempio strongDesign FMEA /strong e strongProcess FMEA /strong). /liliGestire i processi di strongQuality Assurance /strong integrati allo sviluppo del prodotto, supervisionando strongNon-Conformità (NC) /strong, strongChange Control /strong di prodotto e processo e strongCAPA (Corrective and Preventive Actions) /strong. /liliCollaborare con le funzioni strongClinical e Regulatory Affairs /strong nella valutazione dei requisiti clinici del dispositivo, contribuendo alla definizione e al mantenimento della relativa strongdocumentazione clinica /strong a supporto dello sviluppo e della registrazione del prodotto. /liliSupportare la valutazione dell'impatto delle modifiche di strongdesign e processo /strong sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo, in coordinamento con i team strongClinical, RD e Regulatory /strong. /liliCollaborare costantemente con i team di strongManufacturing /strong, strongRD /strong e strongQuality Assurance /strong di stabilimento per garantire la coerenza documentale durante l'intero ciclo di vita del dispositivo. /li /ulpbr / /ppstrongRequisiti /strong /ppbr / /pulliLaurea instrong Ingegneria Biomedica /strong, o background scientifico/tecnico equivalente. /lili2–4 anni di esperienza professionale nel settore dei Dispositivi Medici, con un ruolo a cavallo tra strongQuality Assurance (Design/Process Quality) e Regulatory Affairs /strong. /liliEsperienza concreta nella redazione e gestione della documentazione tecnica di prodotto, con focus specifico su DHF e DMR. /liliSolida conoscenza delle normative ISO 13485 e del Regolamento Europeo strongMDR /strong 2017/745. /liliBuona conoscenza dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per i dispositivi medici, con focus sul controllo della progettazione (Design Controls) e del sistema qualità. /liliConoscenza della norma ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppo prodotto. /liliFamiliarità con i principali requisiti di strongClinical Evaluation /strong applicabili ai dispositivi medici secondo il strongMDR 2017/745 /strong,



e con la relativa documentazione a supporto della valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo. /liliFamiliarità con la gestione dei processi di Quality Assurance core (Non-Conformità, CAPA e Change Control). /liliEccellente conoscenza della lingua italiana e inglese. /li /ulpbr / /ppstrongTravel /strong /ppbr / /pulliSede del primo progetto: strongMirandola /strong (full onsite). /liliDisponibilità a coprire in giornata i clienti nella provincia di Modena. /liliDisponibilità a trasferte pari ad almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo. Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l'anno in trasferta. /liliI viaggi sono generalmente organizzati dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana. /liliIn base alle esigenze progettuali, il 50% potrebbe essere distribuito anche su base settimanale (2-3 giorni a settimana presso il cliente) oppure mensile (circa due settimane al mese presso il cliente). /li /ulpbr / /ppstrongLa nostra offerta /strong /ppbr / /pulliContratto a tempo indeterminato (CCNL Commercio e Terziario). /liliRetribuzione Annua Lorda a partire da strong35.000 € /strong. /liliBonus di viaggio per le missioni presso i clienti, incluse le attività in giornata. /liliBuoni pasto. /liliRimborso completo delle spese sostenute durante le missioni presso i clienti. /liliAssicurazione sanitaria. /liliFondo pensione di categoria. /liliSede di assunzione: strongMirandola /strong. /li /ulpbr / /ppstrongProssimi passi /strong /ppDopo aver ricevuto la tua candidatura, se il tuo profilo risulterà in linea con la posizione, il team Risorse Umane ti contatterà per un primo colloquio HR. In caso di esito positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. Se anche quest'ultimo avrà esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi e presentarti la nostra proposta. In caso contrario, riceverai comunque un riscontro sull'interruzione del processo di selezione. /ppLavorare in PQE Group /ppEntrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un ambiente stimolante e multiculturale, che valorizza collaborazione, innovazione e crescita professionale. Avrai l'opportunità di partecipare a progetti internazionali, sviluppare le tue competenze e collaborare con colleghi provenienti da tutto il mondo. /ppSe cerchi una carriera stimolante e ricca di opportunità, PQE Group è il posto giusto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi! /ppbr / /p

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