Regulatory Affairs Manager
Pubblicato il 20-09-2026 - Ourvita in Roma
CHI SIAMO:Sviluppiamo e produciamo integratori alimentari, dispositivi medici, cosmetici e probiotici attraverso un network di 14 stabilimenti di produzione, più di 3.000 dipendenti, 17 brevetti, di cui oltre il 5% dedicato alla Ricerca & Sviluppo e all'Innovazione.Il nostro obiettivo è contribuire a migliorare la salute e il benessere fisico e mentale attraverso qualità, innovazione e accessibilità.
Si candidi tempestivamente! È previsto un elevato volume di candidati per il ruolo descritto di seguito, non aspetti a inviare il suo CV.
La nostra missione è essere il partner che offre eccellenza, competenza e un servizio di livello mondiale per aiutare i nostri clienti a crescere e raggiungere i propri obiettivi.Per saperne di più: RUOLO:Per i nostri stabilimenti italiani di Nichelino (TO) e Bergamo, poli di innovazione e produzione di integratori alimentari, dispositivi medici, alimenti a fine medico speciale, probiotici e cosmetici, stiamo cercando un Regulatory Affairs Manager.All’interno del dipartimento di Quality Italia, coordinerà il team Regulatory Affairs, garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali.In particolare, si occuperà del continuo monitoraggio delle normative nazionali e internazionali relative alle aree di food supplement, medical device e cosmetici, collaborando con le funzioni interne rilevanti ed i fornitori esterni per assicurare la compliance normativa di prodotti, packaging ed artwork.
In particolare, si occuperà di: Garantire la conformità dei prodotti alle normative vigenti (Regolamento UE 2017/745 MDR per i dispositivi medici, Regolamento UE 1223/2009 per i cosmetici, normativa food supplements nazionale ed europea)Predisporre, aggiornare e gestire la documentazione tecnica e regolatoria (fascicoli tecnici, dossier di prodotto, PIF
- Product Information File, etichette, notifiche)Gestire i rapporti con le autorità competenti (Ministero della Salute, Notified Body, altri enti regolatori)
e con i clienti su tematiche regolatorieSupportare i clienti nella definizione della strategia regolatoria per nuovi prodotti e nelle registrazioni nei diversi mercati (UE ed extra-UE)Effettuare il monitoraggio normativo continuo e valutarne l'impatto sui processi e sui prodotti aziendaliCollaborare con le funzioni Qualità, R&D; e Produzione per garantire l'aderenza ai requisiti regolatori lungo tutto il ciclo di vita del prodottoSupportare audit interni, ispezioni e verifiche da parte di enti certificatori e autoritàGestire la vigilanza post-market (vigilance/cosmetovigilanza) e le eventuali segnalazioni di non conformitàREQUISITI ED ESPERIENZA LAVORATIVA:Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Scienze Biotecnologiche o affini)Esperienza di almeno 5-7 anni in ruoli di Regulatory Affairs, preferibilmente in contesto CDMO o in aziende produttrici di dispositivi medici, cosmetici e integratori alimentariConoscenza approfondita delle normative di riferimento: MDR 2017/745, Regolamento Cosmetici 1223/2009, normativa su integratori alimentari (Reg.
CE 1924/2006, 1169/2011, D.Lgs.
169/2004)Conoscenza dei sistemi di gestione qualità (ISO 13485, ISO 22716, GMP)Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlataOttime capacità organizzative, di problem solving e di gestione delle prioritàPrecisione, autonomia e robusto orientamento al dettaglioBuone doti relazionali e comunicative, per l'interfaccia con clienti ed enti esterniTitoli preferenzialiEsperienza pregressa in un contesto multi-categoria (dispositivi medici + cosmetici + food supplements)Esperienza in registrazioni su mercati extra-UEL'offerta di lavoro è rivolta a candidati di entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91.La retribuzione effettiva sarà commisurata all'esperienza del candidato, nonché alle sue competenze e conoscenze specifiche. xlwpduy Una panoramica completa del pacchetto retributivo e dei benefit sarà fornita durante il processo di selezione.I dati personali saranno trattati nel rispetto del Regolamento UE 2016/679 (GDPR)