22 set - Caponago
Iziwork Italia
Per azienda leader nel settore farmaceutico e biotecnologico stiamo attualmente ricercando un/a:
Tutte le competenze, le qualifiche e l'esperienza necessarie per un candidato di successo sono elencate nella seguente descrizione.
- Qualified Person (QP)
La QP garantisce in modo continuativo la conformità della produzione e del controllo dei lotti di medicinali/IMP alle normative nazionali ed europee (D.Lgs 219/2006, Linee Guida GMP, autorizzazioni AIC/MA/IND). È la figura di riferimento responsabile del rilascio dei lotti e dell'interfaccia con le Autorità Regolatorie.
Principali responsabilità:
- Garanzia che ogni lotto di medicinale/investigational product sia prodotto e controllato in osservanza delle norme di legge italiane, delle condizioni di AIC/MA/IND/IMPD e delle linee guida GMP;
- Gestione della verifica analitica (qualitativa e quantitativa delle sostanze attive) e dei controlli necessari per i lotti di provenienza da Paesi extra-UE:
- Verifica della corretta apposizione dei dispositivi di sicurezza/bollini sull'imballaggio dei medicinali destinati al mercato UE (ex art.
73, c. 1, lett. p-bis D.Lgs 219/2006);
- Tenuta, archiviazione e custodia della documentazione di rilascio, garantendone la disponibilità prioritaria su richiesta delle Autorità Sanitarie;
- Segnalazione immediata ed escalation ad AIFA e al Vertice Aziendale in caso di sostanziali irregolarità riscontrate su prodotti già immessi sul mercato;
- Supporto attivo e coordinamento durante le ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie competenti (es. AIFA, EMA);
- Monitoraggio e aggiornamento costante sulle normative comunitarie e nazionali impattanti il ruolo e i processi aziendali;
- Vigilanza e monitoraggio del rispetto delle condizioni generali di igiene nei locali produttivi/laboratori sotto la propria responsabilità;
- Coordinamento continuo con la figura di QP Deputy per pianificare e assicurare la continuità operativa del ruolo in caso di assenze temporanee.
Orario lavorativo Full
23 set - Bologna
Gruppo Hera
23 set - Milano
Hitachi Energy
23 set - Treviso
Sinelec
23 set - Milano
Avanade