22 set - Roma
Grafton Recruitment
Grafton LifeScience* è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing;, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all'assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie).
L'azienda nostra cliente è un'azienda farmaceutica storica con HQ a Milano città.- Ricerchiamo un*
Specialista Affari Regolatori Senior – Farmaci Etici (RX) e OTC/SOP
Collaborerai attivamente con il team Regolatorio internazionale, con responsabilità sulle attività regolatorie in ambito europeo.
Di seguito alcune delle attività di cui sarai responsabile: Registrazioni e lifecycle management
Gestire l'intero ciclo di vita regolatorio dei medicinali (RX e OTC/SOP): domande di AIC, variazioni, rinnovi e mantenimento delle autorizzazioni, in conformità agli standard EMA e alle normative locali applicabili.
Preparare e aggiornare il dossier tecnico di registrazione (CTD).
Coordinare le procedure registrative nazionali e internazionali (MRP, DCP, CP),
in collaborazione con licenziatari, team regolatori europei e consulenze esterne.
Revisionare periodicamente gli stampati dei medicinali (RCP, foglietto illustrativo, etichette).
Supporto regolatorio interno e gestione relazioni con le autorità regolatorie (AIFA, EMA)
Fornire assistenza regolatoria trasversale alle funzioni aziendali su informazione scientifica, convegni e congressi, pubblicità OTC/SOP e deposito del materiale promozionale presso AIFA e Ministero della Salute.
Revisionare il materiale pubblicitario e promozionale per la conformità alla normativa vigente (D.Lgs. 219/2006).
Gestire l'accreditamento regionale degli informatori scientifici del farmaco.
Presentare le domande di autorizzazione AIFA per congressi e convegni.
Requisiti richiesti:
Esperienza di almeno 3-5 anni nel ruolo
Inglese fluente, Francese (preferenziale)
Disponibilità ad effettuare trasferte
Orario di lavo
22 set - Venezia
St. Regis Hotels & Resorts
22 set - Pordenone
Electrolux Professional Group
22 set - Correzzana
Greenwood SC Chamber of Commerce
22 set - Pomezia
piemme group srls