Design Quality Specialist - Medical Devices

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p Ti piacerebbe lavorare in un b contesto internazionale /b , su b progetti sfidanti e ad alto valore /b nel settore b Pharma e Medical Devices /b , collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?
pb PQE Group /b è una società di consulenza globale, attiva dal b**** /b , che supporta i leader del settore lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Con oltre b45 sedi /b e b***** professionisti /b in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.
/pp Aumenti le sue possibilità di arrivare alla fase del colloquio leggendo la descrizione completa del lavoro e candidandosi tempestivamente.
brpb Entrare in PQE Group ti permetterà di: /b /pulli Lavorare su progetti diversificati per clienti di primaria importanza.
/lili Sviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturato.
/lili Collaborare con team multiculturali e multidisciplinari.
/lili Confrontarti quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolati.
/lili Avere opportunità di travel legate ai progetti, in Italia e all'estero.
/li /ul pb Opportunità nella Business Unit Medical Devices /b /p p Il nostro team b Medical Devices /b , in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore b Life Sciences /b , si occupa di garantire la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali.
/p p Offriamo competenze specialistiche in ambito b RD, Quality Assurance, Regulatory Affairs /b , oltre che nei servizi di b Ingegneria /b e b Process Validation /b , garantendo la massima sicurezza e la piena conformità alle normative vigenti.
/p p Siamo alla ricerca di un/una b Design Quality Specialist /b da inserire presso la nostra sede di b Mirandola /b .
/p pb Responsabilità /b /p ulli Supervisionare le attività di b Design Quality /b , collaborando con il team b RD /b per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni tecniche.
/lili Gestire, aggiornare e revisionare il b Design History File (DHF) /b , il b Device Master Record (DMR) /b e la documentazione tecnica associata per le registrazioni nei mercati b EU /b e b US /b .
/lili Supportare la conformità regolatoria e del Sistema Qualità secondo i requisiti del b Regolamento MDR ******** /b , della b ISO ***** /b e della normativa b FDA (21 CFR Part 820) /b .




/lili Partecipare attivamente alle attività di b Risk Management /b secondo la b ISO ***** /b , inclusa la redazione e revisione delle analisi dei rischi (ad esempio b Design FMEA /b e b Process FMEA /b).
/lili Gestire i processi di b Quality Assurance /b integrati allo sviluppo del prodotto, supervisionando b Non-Conformità (NC) /b , b Change Control /b di prodotto e processo e b CAPA (Corrective and Preventive Actions) /b .
/lili Collaborare con le funzioni b Clinical e Regulatory Affairs /b nella valutazione dei requisiti clinici del dispositivo, contribuendo alla definizione e al mantenimento della relativa b documentazione clinica /b a supporto dello sviluppo e della registrazione del prodotto.
/lili Supportare la valutazione dell'impatto delle modifiche di b design e processo /b sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo, in coordinamento con i team b Clinical, RD e Regulatory /b .
/lili Collaborare costantemente con i team di b Manufacturing /b , b RD /b e b Quality Assurance /b di stabilimento per garantire la coerenza documentale durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
/li /ul pb Requisiti /b /p ulli Laurea in b Ingegneria Biomedica /b , o background scientifico/tecnico equivalente.
/lili2–4 anni di esperienza professionale nel settore dei Dispositivi Medici, con un ruolo a cavallo tra b Quality Assurance (Design/Process Quality) e Regulatory Affairs /b .
/lili Esperienza concreta nella redazione e gestione della documentazione tecnica di prodotto, con focus specifico su DHF e DMR.
/lili Solida conoscenza delle normative ISO ***** e del Regolamento Europeo b MDR /b ********.
/lili Buona conoscenza dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per i dispositivi medici, con focus sul controllo della progettazione (Design Controls) e del sistema qualità.
/lili Conoscenza della norma ISO ***** e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppo prodotto.
/lili Familiarità con i principali requisiti di b Clinical Evaluation /b applicabili ai dispositivi medici secondo il b MDR ******** /b ,



e con la relativa documentazione a supporto della valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.
/lili Familiarità con la gestione dei processi di Quality Assurance core (Non-Conformità, CAPA e Change Control).
/lili Eccellente conoscenza della lingua italiana e inglese.
/li /ul pb Travel /b /p ulli Sede del primo progetto: b Mirandola /b (full onsite).
/lili Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella provincia di Modena.
/lili Disponibilità a trasferte pari ad almeno il 50%.
Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo.
Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l'anno in trasferta.
/lili I viaggi sono generalmente organizzati dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana.
/lili In base alle esigenze progettuali, il 50% potrebbe essere distribuito anche su base settimanale (2-3 giorni a settimana presso il cliente) oppure mensile (circa due settimane al mese presso il cliente).
/li /ul pb La nostra offerta /b /p ulli Contratto a tempo indeterminato (CCNL Commercio e Terziario).
/lili Retribuzione Annua Lorda a partire da b****** € /b .
/lili Premio di viaggio per le missioni presso i clienti, incluse le attività in giornata.
/lili Buoni pasto.
/lili Rimborso completo delle spese sostenute durante le missioni presso i clienti.
/lili Assicurazione sanitaria.
/lili Fondo pensione di categoria.
/lili Sede di assunzione: b Mirandola /b .
/li /ul pb Prossimi passi /b /pp Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se il tuo profilo risulterà in linea con la posizione, il team Risorse Umane ti contatterà per un primo colloquio HR. In caso di esito positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni.
Se anche quest'ultimo avrà esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi e presentarti la nostra proposta.
In caso contrario, riceverai comunque un riscontro sull'interruzione del processo di selezione.
/pp Lavorare in PQE Group /pp Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un ambiente stimolante e multiculturale, che valorizza collaborazione, innovazione e crescita professionale.
xrdbqlu Avrai l'opportunità di partecipare a progetti internazionali, sviluppare le tue competenze e collaborare con colleghi provenienti da tutto il mondo.
/pp Se cerchi una carriera stimolante e ricca di opportunità, PQE Group è il posto giusto per te.
Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!
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