Regulatory Affairs Head - Medical Device

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Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una:Se è interessato/a a candidarsi per questo lavoro, la preghiamo di assicurarsi di soddisfare i seguenti requisiti, elencati di seguito.Regulatory Affairs Head – Medical DeviceResponsabilità principali:La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.In particolare, si occuperà di: - Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici; - definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR; - garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento; - coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica; - gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori; - supportare le attività di certificazione,



rinnovo e mantenimento delle marcature CE. - collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti; - valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali; - coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; Requisiti: - Laurea in discipline scientifiche; xysqume - almeno5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile; - esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); - conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi; - pregressa esperienza nella gestione di risorse; - ottima conoscenza della lingua inglese;

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