22 set - Mirandola
Jefferson Wells Italia
Jefferson Wells, divisione specializzata in ambito Healthcare & Life Sciences sta ricercando una figura di Senior Quality Systems Specialist per conto di una multinazionale biomedicale specializzata in dispositivi per dialisi e terapie renali, con stabilimento a Mirandola.Tutti i candidati sono invitati a leggere attentamente la seguente descrizione del lavoro e le relative informazioni prima di candidarsi.ResponsabilitàGarantire la supervisione dello sviluppo e del mantenimento di programmi, sistemi, processi e procedure di qualità, assicurando la conformità alle policy aziendali e il rispetto degli standard e delle linee guida interne ed esterne.Fornire supporto specialistico nell'interpretazione di normative aziendali, regolamenti governativi e requisiti regolatori, assicurando la conformità ai requisiti applicabili.Collaborare direttamente con le funzioni operative per monitorare e analizzare i processi aziendali, garantendo il rispetto delle normative e dei requisiti di qualità.Coordinare e guidare le attività di preparazione agli audit e alle ispezioni, gestendo la risoluzione delle eventuali non conformità emerse e fungendo da punto di contatto con auditor e ispettori durante tutte le fasi delle verifiche.Predisporre reportistica e documentazione necessaria, inclusi piani e report di Azioni Correttive e Preventive (CAPA), destinati agli stakeholder interni ed esterni.Coordinare richieste legali e documentali a supporto di indagini governative o contenziosi.Assicurare il corretto mantenimento e aggiornamento periodico delle politiche e dei programmi di Quality Assurance.Promuovere l'armonizzazione degli standard qualitativi a livello globale e la condivisione delle best practice, contribuendo al raggiungimento degli obiettivi aziendali.Gestione Qualità FornitoriGarantire che i fornitori assicurino la conformità qualitativa di componenti,
materiali e servizi.Qualificare e monitorare i fornitori secondo gli standard aziendali e gestire eventuali programmi di certificazione dei fornitori, assicurando efficienza e qualità nelle attività di ricevimento e controllo materiali.Monitorare il ciclo di approvvigionamento dei componenti e intervenire tempestivamente nella risoluzione delle problematiche di qualità legate ai fornitori.Definire e gestire il piano annuale di audit fornitori, assicurando il rispetto delle Good Manufacturing Practices (GMP) e degli standard qualitativi applicabili.Valutare le performance dei fornitori attraverso audit e assessment periodici, fornendo feedback e supportando il miglioramento continuo.Collaborare con i team Engineering e Quality per lo sviluppo delle strategie di campionamento in accettazione, la gestione della Approved Supplier List (ASL), l'implementazione dei programmi Supplier Owned Quality e dei Control Plan relativi ai nuovi prodotti.Definire i requisiti di Receiving Inspection e supportare la validazione dei metodi di prova interni ove richiesto.Laurea in discipline scientifiche (costituisce titolo preferenziale un Master o una specializzazione in Quality Management, Regulatory Affairs o Sistemi di Gestione della Qualità)Esperienza di almeno 4-5 anni in ruoli di QA, Quality Systems o Supplier Quality in aziende Medical DevicesEsperienza consolidata nella gestione di audit interni, audit a fornitori e ispezioni da parte di enti regolatori.Esperienza nella gestione di CAPA, Non Conformità, Change Control e processi di miglioramento continuo.Comprovata esperienza nella qualifica e monitoraggio dei fornitori.Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (B2/C1)Buona conoscenza delle normative: ISO 13485, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 820 / QSR, EU MDR 2017/745, GMP / GxPEsperienza nella gestione documentale e nelle attività di compliance. xysqume Ottima capacità di redazione di procedure, SOP, report e documentazione tecnica.#J-18808-Ljbffr
23 set - Lecce
Snai
23 set - Tempio Pausania
Serafina
23 set - Grosseto
Il Globo Vigilanza
23 set - Bolzano
Kpmg Italy