22 set - Scandicci
Aretè & Cocchi Technology
JSB SolutionsPuò ottenere maggiori dettagli sulla natura di questa posizione e sui requisiti per i candidati leggendo quanto segue.azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager (JSB.SRF.26.043) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.Chi siamocon cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnica e approccio consulenziale.Il ruolola risorsa sarà responsabile della gestione, ottimizzazione e conformità di tutti i sistemi informativi regolatori, dei portali d'agenzia e dei processi di sottomissione digitale (es. eCTD, Veeva). Sarà inoltre il punto di riferimento e il motore della transizione aziendale verso l'adozione dell'Intelligenza Artificiale (AI) e dell'automazione applicata all'ambito Regolatorio.Responsabilità principaliGestione Sistemi e Sottomissioni Digitali (RegOps & RIM)Supervisionare l'intero ciclo di vita delle sottomissioni digitali in formato eCTD garantendo qualità e conformità ai requisiti tecnici regionali ed europei (EMA, FDA, etc.).Coordinare il team di progetto responsabile degli aggiornamenti sulle piattaforme Regulatory Information Management (RIM), (es. Veeva Vault RIM) e/o coordinare l'implementazione e il mantenimento dei moduli (Submissions, Archive, Registrations).Guidare i progetti di implementazione e migrazione dei sistemi,
coordinando stakeholder esterni e team interni.Garantire il corretto inserimento, mantenimento e riconciliazione dei dati aziendali sui principali portali delle autorità regolatorie (es. SPOR, IRIS, ESMP).Trasformazione Digitale & Implementazione AI sul RegolatorioValutare, pilotare e implementare possibili soluzioni di Generative AI e Machine Learning applicate al regolatorio e al monitoraggio normativo.Sviluppare use cases concreti per l'uso dell'AI nell'efficientamento delle attività quotidiane del team RA.Agire da trait d'union tra il dipartimento Regolatorio e il dipartimento Software per garantire la validazione dei sistemi informatici e il rispetto delle linee guida sull'uso responsabile dell'AI.Monitorare costantemente e anticipare gli impatti delle evoluzioni normative in ambito digitale, guidando l'adattamento strategico dei sistemi aziendali e dei clienti.Assicurare la Data Integrity dei dati regolatori, definendo SOP, workflow e best practice per la gestione delle informazioni nei database.Pianificare sessioni di formazione interne per elevare le competenze digitali del team RA.Gestire le relazioni con i clienti relativamente alle commesse di riferimento.Requisiti richiestiFormazioneLaurea in Discipline Scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia) o in Discipline STEM (Ingegneria Biomedica/Informatica, Management Digitale) con consolidata esperienza nel settore Pharma. xysqume EsperienzaAlmeno 6 anni in ambiti Regulatory Operations, RIM o Regulatory Project Management all'interno di aziende farmaceutiche, biotech o CRO o di consulenza nel medesimo ambito.Profonda conoscenza degli standard e strumenti di pubblicazione eCTD (es. eCT#J-18808-Ljbffr
23 set - Lecce
Snai
23 set - Tempio Pausania
Serafina
23 set - Grosseto
Il Globo Vigilanza
23 set - Bolzano
Kpmg Italy