Validation & Csv Specialist

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ppbCordenPharma /b è un'azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre ***** dipendenti in tutto il mondo.
I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.
/ppLa nostra rete in Europa, Asia e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules.
Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.
/ppbCordenPharma Bergamo Spa /b è un'affermata Società produttrice di bulk API e intermedi per via di sintesi chimica, ha sede a Treviglio, Bg e conta più di 240 dipendenti, serve più di 50 paesi con oltre 150 dmf e con un fatturato di oltre 100M €.
Il sito è stato fondato nel **** ed è stato costantemente rinnovato e aggiornato per mantenere un vantaggio competitivo nel settore della chimica farmaceutica; nel **** è entrato a far parte del network Corden Pharma.
/ph3RUOLO /h3pIl/la Validation CSV Specialist, riportando alla Validation Coordinator, garantirà la conformità e il mantenimento dello stato convalidato di apparecchiature, strumenti e sistemi computerizzati GxP, contribuendo alla definizione e al mantenimento del sistema procedurale e documentale di Computer System Validation (CSV).
/ppOpererà in allineamento al Sistema di Gestione della Qualità aziendale, ai requisiti normativi e ai principi di Data Integrity, con un approccio basato sul rischio e sul miglioramento continuo lungo l'intero ciclo di vita dei sistemi.
/ph3Saranno Di Sua Pertinenza Le Seguenti Attività /h3ullidefinire e mantenere procedure, standard e documentazione CSV, assicurando la conformità al Sistema di Gestione della Qualità e ai requisiti normativi applicabili; /lilisupportare la classificazione, la valutazione del rischio, la convalida e il mantenimento dello stato convalidato dei sistemi computerizzati GxP; /lilipredisporre,



revisionare o approvare documentazione, protocolli, test e report di validazione e qualifica, incluse le fasi DQ, IQ, OQ e PQ; /lilisupportare ed eseguire attività di qualifica e riqualifica periodica di impianti, utilities GMP e apparecchiature critiche, garantendone il mantenimento dello stato qualificato; /lilicollaborare con QA, IT, OT, System Owner, Ingegneria, Manutenzione e Produzione nella gestione di convalide, qualifiche, modifiche, upgrade e dismissioni; /lilicontribuire alla gestione di change control, deviazioni, CAPA, anomalie, periodic review e programma di taratura degli strumenti critici di processo; /liliassicurare l'applicazione dei principi di Data Integrity, supportando la valutazione di audit trail, accessi, ruoli utente, firme elettroniche, backup e conservazione dei dati; /lilisupportare la preparazione, la gestione e il follow-up di audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie /li /ulh3Requisiti Richiesti Per La Posizione /h3ulliLaurea in discipline tecnico-scientifiche, informatiche o affini; /lili3-5 anni di esperienza in ruoli analoghi, preferibilmente in aziende farmaceutiche, biotech o chimico-farmaceutiche regolamentate da GMP; /liliconoscenza di GMP, requisiti GxP, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 e principi di Data Integrity/ALCOA+; /liliconoscenza di Computer System Validation, Software Development Life Cycle, Quality Risk Management e processi di change control, deviazioni, CAPA e periodic review; /lilicapacità di predisporre e revisionare documentazione di convalida, protocolli di test e attività di qualifica DQ, IQ, OQ, PQ e riqualifiche; /liliconoscenza di utilities farmaceutiche, impianti critici GMP e sistemi informatici in ambito Produzione, QC e QA, quali ERP, LIMS, MES,



sistemi di laboratorio e automazione; /liliottima conoscenza di Microsoft Office e buona conoscenza della lingua inglese e italiana (C1).
/li /ulpCompletano il profilo: problem solving, pianificazione e organizzazione, ottima gestione del tempo, comunicazione efficace, ottime doti relazionali e di collaborazione.
/ph3Informazioni contrattuali, trasparenza retributiva /h3ulliInquadramento: Contratto a tempo indeterminato - CCNL Industria chimico-farmaceutica; Categoria C /lilicon assegnazione di un trattamento retributivo iniziale compreso tra euro ****** lordi ed euro ****** lordi distribuito su n.14 mensilità, in relazione alle competenze anche trasversali, all'impegno, alle responsabilità, alle condizioni di lavoro, ad altri fattori pertinenti alla mansione che saranno discussi in fase preassuntiva.
/liliEventuali prestazioni aggiuntive o straordinarie saranno retribuite secondo quanto previsto dal CCNL applicato e dagli accordi aziendali in vigore.
/liliPremio di Partecipazione come da accordi di 2° livello, valore medio erogato negli ultimi 3 anni pari a € ***** lordi c.a. /liliPacchetto Benefit: Servizio mensa, Welfare aziendale come accordi di 2° livello, esami sanitari integrativi, 730 in azienda, colonnine di ricarica auto elettriche, parcheggio aziendale riservato, assistenza sanitaria integrativa e previdenza complementare da CCNL, permessi per visite mediche, Counselor, campagna vaccinale antinfluenzale, orario flessibile.
/li /ulh3Responsabilità sociale /h3pCorden Pharma Bergamo S.p.A. è certificata secondo gli standard SA **** (Responsabilità Sociale), UNI/PdR 125:**** (Parità di Genere) e ISO *****:**** (Diversità e Inclusione).
Garantisce pari occasione a tutte le candidature che verranno valutate senza alcuna distinzione di genere, orientamento sessuale, etnia, nazionalità, provenienza geografica, appartenenza religiosa, disabilità o qualsiasi altra caratteristica tutelata dalla legge o identificata dalle certificazioni di riferimento.
/ppÈ possibile consultare il Codice di Condotta anche in italiano al seguente link: /ppMensa interna /ppLuogo di lavoro accessibile /ppFree Parking /ppHai domande sulla candidatura, sul lavoro o su altri aspetti?
Saremo lieti di risponderti.
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