23 set - Milano
Alias-Executive
Quality Assurance Manager – Aseptic Manufacturing
Per la funzione Quality Assurance di un sito farmaceutico con produzioni sterili in asepsi Alias-Executive Search and Consulting ricerca un/una professionista senior in ambito sterility assurance.
La posizione La persona sarà il riferimento del sito per l'assicurazione della sterilità e il controllo della contaminazione. Definirà la strategia, ne presidierà l'applicazione nei processi produttivi e lavorerà a stretto contatto con Produzione, Engineering, Controllo Qualità e Convalide.
Responsabilità principali
Definizione e gestione del programma di sterility assurance e della Contamination Control Strategy del sito.
Presidio dei processi asettici, dei programmi di sterilizzazione e sanitizzazione e del controllo del bioburden.
Gestione dei programmi di Aseptic Process Simulation ed Environmental Monitoring, con analisi dei trend e definizione delle azioni correttive.
Supporto tecnico a progettazione, qualifica e convalida di aree classificate, utilities critiche, flussi e processi.
Supervisione delle investigazioni su deviazioni ed eventi con impatto sulla sterilità.
Valutazione dei change control con impatto sui processi asettici.
Supporto nelle ispezioni regolatorie e gestione delle relative CAPA.
Il profilo
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Biologia o affini).
Esperienza consolidata in Quality Assurance su produzioni farmaceutiche sterili in asepsi, con responsabilità dirette in ambito sterility assurance.
Conoscenza approfondita di EU GMP Annex 1 e della normativa internazionale sull'aseptic processing.
Padronanza di Quality Risk Management, root cause analysis e principi di data integrity.
Esperienza nella gestione di team e nel coordinamento interfunzionale.
Buona conoscenza della lingua inglese.
Sede lavoro
Hinterland Milano
L'offerta
Pacchetto retributivo commisurato all'esperienza (posizionato in un range indicativo 60/70k), con componente variabile e agevolazioni.
25 set - Pescara
NOVAMEDICA
25 set - Fermo
Adecco Italia
25 set - Trentino-Alto Adige
Chino.Io
25 set - Padova
Modulogroup