Qualified Person (Qp) - Biotech

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Per azienda leader nel settore farmaceutico e biotecnologico stiamo attualmente ricercando un/a:
Si ricordi di controllare il suo CV prima di candidarsi.
Inoltre, si assicuri di leggere tutti i requisiti relativi a questo ruolo.
La QP garantisce in modo continuativo la conformità della produzione e del controllo dei lotti di medicinali/IMP alle normative nazionali ed europee (D.Lgs ********, Linee Guida GMP, autorizzazioni AIC/MA/IND).
È la figura di riferimento responsabile del rilascio dei lotti e dell'interfaccia con le Autorità Regolatorie.
Principali responsabilità:Garanzia che ogni lotto di medicinale/investigational product sia prodotto e controllato in osservanza delle norme di legge italiane, delle condizioni di AIC/MA/IND/IMPD e delle linee guida GMP;
Gestione della verifica analitica (qualitativa e quantitativa delle sostanze attive) e dei controlli necessari per i lotti di provenienza da Paesi extra-UE:
Verifica della corretta apposizione dei dispositivi di sicurezza/bollini sull'imballaggio dei medicinali destinati al mercato UE (ex art. 73, c. 1, lett. p-bis D.Lgs ********);
Tenuta, archiviazione e custodia della documentazione di rilascio, garantendone la disponibilità prioritaria su richiesta delle Autorità Sanitarie;
Segnalazione immediata ed escalation ad AIFA e al Vertice Aziendale in caso di sostanziali irregolarità riscontrate su prodotti già immessi sul mercato;
Supporto attivo e coordinamento durante le ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie competenti (es. AIFA, EMA);




Monitoraggio e aggiornamento costante sulle normative comunitarie e nazionali impattanti il ruolo e i processi aziendali;
Vigilanza e monitoraggio del rispetto delle condizioni generali di igiene nei locali produttivi/laboratori sotto la propria responsabilità;
Coordinamento continuo con la figura di QP Deputy per pianificare e assicurare la continuità operativa del ruolo in caso di assenze temporanee.
Orario lavorativo Tempo pieno dal lunedì al venerdì, dalle 8:30 alle 17:30.
Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline affini riconosciute dall'art.
52 del D.Lgs ********;
Abilitazione ed Requisiti di Legge: Possesso dei requisiti idonei per l'iscrizione/notifica come Qualified Person presso AIFA;
Esperienza pregressa maturata nell'ambito del controllo qualità, produzione o QA farmaceutica e nello svolgimento delle mansioni di QP / QP Deputy (preferibilmente in ambito produttivo sterile);
Approfondita conoscenza delle normative GMP/GDP e del D.Lgs ********;
Conoscenza dei processi di rilascio lotti e audit/ispezioni ufficiali;
Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e regolatoria).
Retribuzione e benefit:RAL a partire da *****€;
Assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato;
Buoni pasto giornalieri da 7,50€.
Gli annunci si rivolgono ai candidati di entrambi i sessi (Art. 27, comma 5, D.Lgs.******) e .
ii.
e dei Decreti Legislativi n.
215 e n.
216 del **** sulle parità di trattamento.
xysqume Invitiamo a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg.
EU ********
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