24 set - Brescia
MORGAN
Aesculapius Farmaceutici srl, azienda con oltre 60 anni di esperienza nel settore farmaceutico, con sede a Brescia, ricerca un Regulatory Affairs Officer per potenziare il proprio Dipartimento Regulatory Affairs & Quality Unit.
Legga attentamente tutte le informazioni su questa occasione, quindi utilizzi il pulsante di candidatura sottostante per inviare il suo CV.
La risorsa si occuperà di:
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- Redazione documenti a supporto di nuove registrazioni internazionali, principalmente Extra-EU, dei prodotti aziendali: linea farmaceutica (OTC, SOP, etici), cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici a base di sostanze, in accordo alle Normative locali vigenti. Predisposizione delle risposte alle richieste delle Agenzie, mediante comunicazione diretta con il distributore locale per tutto l’iter, fino all’ottenimento della registrazione
- Lifecycle prodotti autorizzati: stesura della documentazione necessaria per AIFA e per le Agenzie estere a supporto dei rinnovi e delle variazioni regolatorie ai prodotti
- Allestimento dei materiali stampati (Foglio illustrativo,
astuccio ecc) dei prodotti al fine di garantire sempre l’allineamento del prodotto commercializzato alle normative vigenti e controllo testi degli impianti grafici.
- Stesura e aggiornamento dei Moduli 2 e 3 in formato e-CTD e formattazione in e-CTD dei Moduli 4 e 5
- Gestione e mantenimento della documentazione tecnica inerente ai dispositivi medici da fornire a distributori/organismi notificati
- Aggiornamento dell’archivio documentale e degli elenchi di settore
- Costante verifica aggiornamenti, valutazione impatto sui prodotti a listino e raccolta Normative in materia di etichettatura, sicurezza sostanze impiegate ecc., a livello Europeo e Italiano
- Costante corrispondenza con le officine per aggiornamento e archivio documentazione regolatoria (Dossier, Fascicoli Tecnici) e conseguente aggiornamento delle informazioni inserite sui portali web (notifiche cosmetici e banche dati DM)
Requisiti xy
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