25 set - Roma
Azienda Anonima
Per una società di consulenza specializzata nei servizi tecnici e di compliance per l'industria farmaceutica, ricerchiamo un Validation Specialist da inserire nella sede di Latina.
La risorsa entrerà a far parte di un team dedicato a progetti di consulenza sviluppati per importanti realtà del settore farmaceutico, operando a stretto contatto con i clienti e con team tecnici multidisciplinari.
La posizione rappresenta un'interessante occasione per professionisti che abbiano già maturato esperienza nelle attività di qualifica e validazione in ambito farmaceutico e desiderino lavorare su progetti diversificati, confrontandosi con differenti realtà produttive, impianti e tecnologie.
Principali responsabilità
La risorsa si occuperà principalmente di:
- redazione e revisione della documentazione tecnica, tra cui URS, VMP, Risk Assessment, GAP Analysis e P&ID;
- redazione ed esecuzione di protocolli di qualifica DQ, IQ, OQ e PQ e relativa reportistica;
- qualifica e validazione di equipment, impianti, utilities e ambienti a contaminazione controllata;
- attività su sistemi critici quali HVAC, WFI, PW, aria compressa, azoto e vapore pulito;
- qualifica di sistemi e apparecchiature di processo quali RABS, isolatori, autoclavi, liofilizzatori, riempitrici, ghieratrici e linee di confezionamento;
- esecuzione di studi di mappatura termica su ambienti e apparecchiature a temperatura e umidità controllata;
- attività di calibrazione e verifica della strumentazione;
- gestione e corretta archiviazione delle evidenze documentali nel rispetto dei principi di Data Integrity e ALCOA+;
- coordinamento operativo con clienti, fornitori e team di progetto.
Profilo ricercato
Il/la candidato/a ideale possiede una laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Ingegneria, Chimica, CTF o percorsi affini, e ha maturato almeno 3 anni di esperienza in attività di qualifica e validazione nel settore chimico-farmaceutico.
Sono richieste:
- conoscenza delle principali normative e linee guida di settore, tra cui EU GMP, FDA, Annex 15, GAMP5, Annex 11 e ICH Q9;
- esperienza nella validazione di impianti, sistemi, equipment e processi farmaceutici;
- conoscenze in ambito Computer System Validation e Data Integrity;
- dimestichezza nell'utilizzo dei principali strumenti di misura;
- buona conoscenza della lingua inglese;
- capacità organizzative, autonomia operativa e attitudine al problem solving;
- disponibilità a trasferte, prevalentemente sul territorio nazionale.
Completano il profilo buone capacità relazionali e la predisposizione a lavorare in un contesto consulenziale, caratterizzato dal confronto con clienti, progetti e realtà produttive differenti.
25 set - Roma
DAVID NAMAN
25 set - Udine
OLTRE I CONFINI 2.0
25 set - Friuli-Venezia Giulia
Arethusa
25 set - Pescara
Alll