Stage Regulatory Affairs

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EUREKA – LAB Division (azienda appartenente al Gruppo SENTINEL DIAGNOSTICS) – operante nel settore dei test IVD cromatografici, sviluppa, produce e commercializza kit diagnostici pronti all’uso per le applicazioni di HPLC, GC, GC-MS, LC-MS/MS nell’ambito delle specialità di Chimica Clinica, Monitoraggio Terapeutico dei Farmaci e Tossicologia Occupazionale e Forense – ricerca, per il potenziamento del proprio organico nell’area Regulatory Affairs, una figura di:

Verifichi qui sotto se possiede i requisiti per questa possibilità e, in tal caso, invii la sua candidatura il prima possibile.
Attività:

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- Supporto nella redazione, aggiornamento e revisione della Documentazione Tecnica secondo Regolamento (UE) 2017/746

- Inserimento e aggiornamento dati su portali ministeriali e database regolatori

- Supporto nella gestione delle modifiche regolatorie (change management)

- Supporto nella preparazione dei dossier per registrazioni UE e mercati extra-UE

- Raccolta e predisposizione della documentazione richiesta da distributori e rappresentanti autorizzati

- Monitoraggio delle scadenze regolatorie e dei rinnovi

- Supporto nelle comunicazioni con Autorità Competenti

- Monitoraggio aggiornamenti normativi nei mercati target





- Supporto nella predisposizione di dichiarazioni e certificazioni

- Collaborazione nella gestione della documentazione richiesta in caso di audit o ispezioni

- Laurea in facoltà scientifiche, preferibilmente Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o similari

- Esperienza in progetti tecnico-scientifici

- Buona conoscenza della lingua inglese

- Ottima conoscenza del pacchetto Office

- Ascolto attivo e comunicazione efficace

- Problem solving, rispetto delle tempistiche e dei vincoli normativi

- Autonomia, proattività, collaborazione e capacità di lavorare in team

- Attenzione al dettaglio e orientamento al risultato

xjncmbx
Rappresentano un plus:

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- Master in attività regolatorie

- Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/746 o Regolamento (UE) 2017/745

- Conoscenza delle norme ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14971

- Esperienza in HPLC, LC-MS e GC

- Conoscenze di Chimica Clinica e Chimica Analitica

- Tirocinio formativo della durata di 6 mesi

Sede di lavoro

Chiaravalle (AN)

La ricerca è estesa ad entrambi i sessi (L. 903/77 e 125/91).

Si invita a prendere visione della nostra informativa sul trattamento dei dati personali all'indirizzo: J-18808-Ljbffr

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