26 set - Milano
Jsb Solutions
JSB Solutionsazienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB.SRF.26.042) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.Tutti i potenziali candidati sono invitati a leggere con attenzione i seguenti dettagli prima di inviare la propria candidatura.Chi siamo:con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.Il ruolo:la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 3 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.Responsabilità principaliStrategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU):supportare nella valutazione della strategia regolatoria per variazioni nazionali ed EU e rinnovi; supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025; collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (partecipazione audit,
valutazione change control); gestire le notifiche di carenza e le esclusioni di Sunset Clause.Compliance nazionale e informazione medico-scientificasupportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, tasse, procura); gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici; supporto nella valutazione e revisione dei materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici e relativo deposito; supporto nella revisione materiali non promozionali per farmaci; gestire convegni e congressi in accordo al Dlg. 219-2006 e codice deontologico Farmindustria; supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.Requisiti richiesti dal ruololaurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); almeno 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata); spiccate capacità comunicative e relazionali; attitudine al lavoro consulenziale e all’interazione costante con stakeholder interni ed esterni; disponibilità atrasferte su esigenza specifica del cliente; sarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l’esperienza maturata in LCM e contestualmente attività di informazione medico scientifica.Sede di lavoro:siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.Cosa offriamoRAL a partire da € 32.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta; Buoni pasto del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.Benefit & Work-Life Balance20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali, e 8 ore annue per visite mediche specialistiche; supporto e assistenza legale dedicato ai dipendenti; Induction Path di 6 mesi e "Buddy Program" per favorirel'orientamento all'interno dell'organizzazione; formazione specialistica e sviluppo professionale.Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità. xysqume La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.#J-18808-Ljbffr
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