26 set - Mirandola
SGB Humangest Holding
Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per importante azienda cliente operante nel settore biomedicale un/una
Quality Assurance (QA) Coordinator.
La figura di Quality Assurance contribu al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO *****, MDSAP e Regolamento (UE) ******** (MDR).
Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D; e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo.
Principali responsabilità
Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedura, istruzioni operative, moduli);
Supporto alla conformità normativa per MDR, ISO *****, FDA 21 CFR 820 e MDSAP;
Gestione di Non Conformità e CAPA, inclusa l'organizzazione del team identificato per l'implementazione delle stesse;
Interazione e collaborazione con i servizi aziendali per la gestione dei diversi processi;
Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta;
Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione;
Preparazione della documentazione a supporto dei Management meeting, del Management Review, customer audits, notificated body audit, etc.
;
Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita;
Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica;
Sviluppo di progetti in collaborazione con QM&RA; Manager nell'ottica del miglioramento continuo.
Laurea in Chimica, Biotecnologie,
Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili;
Conoscenza dei requisiti di prodotto e di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO *****, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale);
Esperienza maturata in contesti certificati ISO *****;
Esperienza pregressa di almeno 3 anni in analogo ruolo in aziende del settore biomedicale;
Partecipazione attiva ad audit di terza parte (Organismi Notificati, FDA o MDSAP);
Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;
Buone capacità comunicative e attitudine al lavoro in team;
Curiosità, precisione, flessibilità e motivazione.
Contratto diretto in azienda.
CCNL applicato:
Gomma Plastica e Industria
.
RAL
Il range retributivo annuo per questa posizione è compreso tra €****** e €****** + welfare aziendale
Inserimento in un contesto strutturato e dinamico
Percorso di crescita competente in base a esperienza, competenze e risultati
Sede di lavoro
Mirandola (MO)
Modalità di lavoro:
in presenza
Pari opportunità
SGB Humangest offre ai lavoratori e lavoratrici pari opportunità di impiego ed è orientata verso la diversità e l'inclusione sul luogo di lavoro.
Ogni Società del Gruppo ripudia, in qualsiasi fase di accesso all'occupazione e al lavoro, qualunque forma di discriminazione basata su razza, colore, genere, religione, orientamento sessuale, nazionalità, disabilità o altre caratteristiche personali protette, come definite dalle leggi nazionali, vietandone la realizzazione al proprio interno.
I dati personali saranno trattati nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.
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