Per azienda leader nel settore farmaceutico e biotecnologico stiamo attualmente ricercando un/a:
Prima di candidarsi per questo ruolo, la preghiamo di leggere le seguenti informazioni su questa opportunità, riportate di seguito.
Qualified Person (QP)
La QP garantisce in modo continuativo la conformità della produzione e del controllo dei lotti di medicinali/IMP alle normative nazionali ed europee (D.Lgs ********, Linee Guida GMP, autorizzazioni AIC/MA/IND). È la figura di riferimento responsabile del rilascio dei lotti e dell'interfaccia con le Autorità Regolatorie.
Principali responsabilità:
Garanzia che ogni lotto di medicinale/investigational product sia prodotto e controllato in osservanza delle norme di legge italiane, delle condizioni di AIC/MA/IND/IMPD e delle linee guida GMP;
Gestione della verifica analitica (qualitativa e quantitativa delle sostanze attive) e dei controlli necessari per i lotti di provenienza da Paesi extra-UE:
Verifica della corretta apposizione dei dispositivi di sicurezza/bollini sull'imballaggio dei medicinali destinati al mercato UE (ex art. 73, c. 1, lett. p-bis D.Lgs ********);
Tenuta, archiviazione e custodia della documentazione di rilascio, garantendone la disponibilità prioritaria su richiesta delle Autorità Sanitarie;
Segnalazione immediata ed escalation ad AIFA e al Vertice Aziendale in caso di sostanziali irregolarità riscontrate su prodotti già immessi sul mercato;
Supporto attivoe coordinamento durante le ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie competenti (es. AIFA, EMA);

Monitoraggio e aggiornamento costante sulle normative comunitarie e nazionali impattanti il ruolo e i processi aziendali;
Vigilanza e monitoraggio del rispetto delle condizioni generali di igiene nei locali produttivi/laboratori sotto la propria responsabilità;
Coordinamento continuo con la figura di QP Deputy per pianificare e assicurare la continuità operativa del ruolo in caso di assenze temporanee.
Orario lavorativo Full Time dal lunedì al venerdì.
Requisiti:
Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline affini riconosciute dall'art. 52 del D.Lgs ********;
Abilitazione edRequisiti di Legge: Possesso dei requisiti idonei per l'iscrizione/notifica come Qualified Person presso AIFA;
Esperienza pregressa maturata nell'ambito del controllo qualità, produzione o QA farmaceutica e nello svolgimento delle mansioni di QP / QP Deputy (preferibilmente in ambito produttivo sterile);
Approfondita conoscenza delle normative GMP/GDP e del D.Lgs ********;
Conoscenza dei processi di rilascio lotti e audit/ispezioni ufficiali;
Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e regolatoria).
Retribuzione e vantaggi:
RAL a partire da *****€;
Assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato;
Buoni pasto giornalieri da 7,50€.
Gli annunci si rivolgono ai candidati di entrambi i sessi (Art. 27, comma 5, D.Lgs.******) e ss. Mm. Ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del **** sulle parità di trattamento. xrdztoy Invitiamo a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU ********

Qualified Person (Qp) - Biotech

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