29 set - Milano
Pharma Point
Per conto di una realtà farmaceutica internazionale, specializzata nella commercializzazione e distribuzione di prodotti farmaceutici sul mercato italiano, siamo alla ricerca di un/una:
Regulatory Affairs Manager da inserire all’interno del team italiano.
La risorsa, riportando direttamente al Global Regulatory Affairs Manager a Parigi, sarà responsabile della gestione delle attività regolatorie, garantendo la conformità dei prodotti alla normativa nazionale ed europea.
Principali responsabilità
- Gestire, con il supporto del team Global, la preparazione e la presentazione della documentazione regolatoria relativa a registrazioni, rinnovi e variazioni delle autorizzazioni dei medicinali in Italia.
- Supportare la gestione e l’aggiornamento delle informazioni di prodotto, inclusi RCP, fogli illustrativi ed etichette.
- Garantire la conformità dei prodotti farmaceutici alla normativa nazionale ed europea.
- Monitorare le scadenze regolatorie e assicurare il costante aggiornamento della documentazione e dei database aziendali.
- Supervisionare la revisione e l’approvazione dei materiali promozionali e di confezionamento (artwork), verificandone la conformità ai requisiti regolatori.
- Supervisionare le attività congressuali.
- Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie, in particolare AIFA, supportando la predisposizione delle risposte alle richieste ricevute.
- Collaborare con le funzioni aziendali interne, i fornitori e il team Global per supportare la commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano.
- Supportare le attività di farmacovigilanza nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.
Requisiti richiesti
- Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline scientifiche affini.
- Esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico.
- Conoscenza della normativa italiana ed europea relativa alla registrazione, distribuzione e commercializzazione dei medicinali.
- Familiarità con la gestione della documentazione regolatoria e delle informazioni di prodotto.
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
- Autonomia, precisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio.
- Attitudine alla collaborazione e capacità di interfacciarsi con interlocutori interni ed esterni.
- Sede di lavoro: Milano
- Contratto: CCNL Commercio – tempo indeterminato
- RAL: € , commisurata all’esperienza
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