Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per importante azienda cliente operante nel settore biomedicale un/una Quality Assurance (QA) Coordinator.

La figura di Quality Assurance contribu al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D; e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo.

Principali responsabilità Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedura, istruzioni operative, moduli);

Supporto alla conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP;

Gestione di Non Conformità e CAPA, inclusa l'organizzazione del team identificato per l'implementazione delle stesse;

Interazione e collaborazione con i servizi aziendali per la gestione dei diversi processi;

Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta;

Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione;

Preparazione della documentazione a supporto dei Management meeting, del Management Review, customer audits, notificated body audit, etc.;

Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita;

Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica;

Sviluppo di progetti in collaborazione con QM&RA; Manager nell'ottica del miglioramento continuo.

Laurea in Chimica, Biotecnologie,

Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili;

Conoscenza dei requisiti di prodotto e di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale);

Esperienza maturata in contesti certificati ISO 13485;

Esperienza pregressa di almeno 3 anni in analogo ruolo in aziende del settore biomedicale;

Partecipazione attiva ad audit di terza parte (Organismi Notificati, FDA o MDSAP);

Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;

Buone capacità comunicative e attitudine al lavoro in team;

Curiosità, precisione, flessibilità e motivazione.

Contratto diretto in azienda. CCNL applicato: Gomma Plastica e Industria .

RAL

Il range retributivo annuo per questa posizione è compreso tra €30.000 e €35.000 + welfare aziendale

Inserimento in un contesto strutturato e dinamico

Percorso di crescita competente in base a esperienza, competenze e risultati

Sede di lavoro Mirandola (MO)

Modalità di lavoro: in presenza

Pari opportunità SGB Humangest offre ai lavoratori e lavoratrici pari opportunità di impiego ed è orientata verso la diversità e l'inclusione sul luogo di lavoro. Ogni Società del Gruppo ripudia, in qualsiasi fase di accesso all'occupazione e al lavoro, qualunque forma di discriminazione basata su razza, colore, genere, religione, orientamento sessuale, nazionalità, disabilità o altre caratteristiche personali protette, come definite dalle leggi nazionali, vietandone la realizzazione al proprio interno.

I dati personali saranno trattati nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.

Quality Assurance (QA) Coordinator

Corporate and Leveraged Finance Intern

M&A Associate

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