Regulatory Affairs Manager

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ppPer conto di una realtà farmaceutica internazionale, specializzata nella commercializzazione e distribuzione di prodotti farmaceutici sul mercato italiano, siamo alla ricerca di un/una: /ppbRegulatory Affairs Manager /b da inserire all’interno del team italiano. /ppLa risorsa, riportando direttamente al Global Regulatory Affairs Manager a Parigi, sarà responsabile della gestione delle attività regolatorie, garantendo la conformità dei prodotti alla normativa nazionale ed europea. /ph3Principali responsabilità /h3ulliGestire, con il supporto del team Global, la preparazione e la presentazione della documentazione regolatoria relativa a registrazioni, rinnovi e variazioni delle autorizzazioni dei medicinali in Italia. /liliSupportare la gestione e l’aggiornamento delle informazioni di prodotto, inclusi RCP, fogli illustrativi ed etichette. /liliGarantire la conformità dei prodotti farmaceutici alla normativa nazionale ed europea. /liliMonitorare le scadenze regolatorie e assicurare il costante aggiornamento della documentazione e dei database aziendali. /liliSupervisionare la revisione e l’approvazione dei materiali promozionali e di confezionamento (artwork), verificandone la conformità ai requisiti regolatori. /liliSupervisionare le attività congressuali.



/liliGestire le comunicazioni con le autorità regolatorie, in particolare AIFA, supportando la predisposizione delle risposte alle richieste ricevute. /liliCollaborare con le funzioni aziendali interne, i fornitori e il team Global per supportare la commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano. /liliSupportare le attività di farmacovigilanza nel rispetto dei requisiti normativi applicabili. /li /ulh3Requisiti richiesti /h3ulliLaurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline scientifiche affini. /liliEsperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico. /liliConoscenza della normativa italiana ed europea relativa alla registrazione, distribuzione e commercializzazione dei medicinali. /liliFamiliarità con la gestione della documentazione regolatoria e delle informazioni di prodotto. /liliBuona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. /liliAutonomia, precisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio. /liliAttitudine alla collaborazione e capacità di interfacciarsi con interlocutori interni ed esterni. /lilibSede di lavoro: /b Milano /lilibContratto: /b CCNL Commercio – tempo indeterminato /lilibRAL: /b€ , commisurata all’esperienza /li /ul /p #J-18808-Ljbffr

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