Regulatory Affairs Manager - Medical Devices
Pubblicato il 01-10-2026 - Pharma Point in Uri
In questa posizione coordini un team e garantisci l’efficacia delle attività regolatorie per dispositivi medici, linee cosmetiche e integratori. L’obiettivo è assicurare conformità MDR e normative di riferimento nei mercati di riferimento, supportando certificazioni e mantenimenti delle marcature CE. Lavori a stretto contatto con R&D;, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs per guidare la strategia regolatoria e l’aggiornamento documentale. Cerchiamo una figura con esperienza consolidata e ruolo di leadership in un contesto Life Sciences, orientato a compliance e accesso al mercato. Un’opportunità coinvolgente per plasmare e scalare l’impegno regolatorio su scala internazionale, in
Responsabilità
- Definire e implementare la strategia regolatoria per il ciclo di vita dei dispositivi medici
- Redigere documentazione tecnica in ambito MDR
- Garantire conformità a MDR e normative di riferimento
- Gestire preparazione, aggiornamento e mantenimento della documentazione tecnica
- Gestire rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti
- Supportare attività di certificazione, rinnovo e mantenimento di marcature CE
- Collaborare con R&D;, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs
- Valutare impatto di modifiche normative sui prodotti e processi
- Coordinare registrazioni dispositivi nei diversi Paesi
Requisiti fondamentali
- Laurea in discipline scientifiche
- ≥5 anni di esperienza Regulatory Affairs in dispositivi medici in ambito sterile
- Esperienza nella gestione di dispositivi xjncmbx soggetti a MDR
- Conoscenza delle normative regolatorie di mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) e iter registrativi
- Pregressa esperienza nella gestione di risorse
- Leadership e gestione risorse
- Comunicazione efficace e lavoro in team interdisciplinari
- Orientamento al dettaglio e problem solving
- Conoscenza MDR e conformità UE 2017/745
- Redazione documentazione tecnica MDR
- Gestione registrazioni e mantenimenti delle marcature CE
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