SENIOR QA&RA FDA

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Le sue principali mansioni saranno:
• Definire e implementare la strategia regolatoria per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti (FDA)
• Identificare il percorso regolatorio appropriato (es. 510K)
• Interfacciarsi con FDA per la sottomissione dei documenti e eventuali richieste
• Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori (dispositivi medici di tutte le classi – III, IIb, IIa, I)
• Gestire la documentazione tecnica secondo requisiti FDA
• Supervisionare le attività di gestione del rischio
• Coordinare la raccolta di dati clinici e preclinici necessari interfacciandosi con l’ufficio clinico
• Gestire la registrazione dello stabilimento e l’elenco dei dispositivi presso FDA
• Garantire la conformità ai requisiti del sistema di gestione qualità e preparare l’azienda per le ispezioni FDA
• Supportare audit interni ed esterni
• Verificare il sistema di gestione qualità aziendale ed eventualmente aggiornarlo per garantire il rispetto di requisiti specifici, assicurando l’allineamento con la norma ISO 13485
• Gestire CAPA,



non conformità, change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte
• Monitorare gli aggiornamenti normativi FDA
• Gestire eventuali segnalazioni post-market
• Fornire supporto per la certificazione dei dispositivi in accordo al regolamento MDR 2017⁄745

• Laurea tecnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche.
• Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.
• Esperienza pregressa di almeno 5 anni nella funzione Assicurazione
• Qualità nel settore dei dispositivi medici ed esperienza nella gestione e registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti.

Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare è mandatoria la conoscenza delle seguenti norme e regolamenti:
• ISO 13485
• ISO 14971
• Direttiva 93/42/CEE
• Regolamento UE 2017⁄745
• Procedura 510K,
• 21 CFR part 820, 801, 807, 803

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