CSV - Computer System Validation Specialist
Pubblicato il 01-10-2026 - Farmabios, An Axplora in Italia
Farmabios SpA, Società appartenente al Gruppo Axplora, un’notevole Partner di produzione API e soluzioni CDMO per le più importanti Aziende farmaceutiche e Biotecnologiche, è alla ricerca di una risorsa da inserire nel TEAM Quality Assurance, con esperienza in CSV – Computer System Validation.
Responsabilità
- verificare che la gestione dei sistemi computerizzati aziendali, utilizzati per scopi GMP, sia in compliance ai requisiti di norma e alle correnti linee guida e quindi che soddisfi le aspettative delle principali agenzie regolatorie (FDA e AIFA) e dei nostri clienti
- eseguire la Periodic Review di tutti i sistemi computerizzati aziendali utilizzati per scopi GMP con la frequenza definita in procedura
- eseguire le verifiche periodiche di audit trail di tutti i sistemi computerizzati aziendali utilizzati per scopi GMP
- supportare il reparto IT nel redigere e verificare la corretta applicazione delle procedure aziendali che trattano temi di natura informatica di rilevanza GMP
- verificare la corretta applicazione degli aspetti di data Integrity nei sistemi elettronici
- sarà il referente QA per tutte le attività inerenti la Computer System Validation
- sarà il referente QA per progetti di implementazione di nuovi sistemi informatici utilizzati per scopi GMP (LIMS, SAP e in futuro ad esempio il gestionale documentale, ecc)
Qualifiche
· Laurea in discipline tecnico-scientifiche
· Conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
· Conoscenza della normativa di riferimento
· Conoscenza dell’intero ciclo di vita dei software: VP, URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, VR, gestione change
· Conoscenza dei metodi di test e convalida
· Capacità di redazione e revisione della documentazione tecnica informatica e/o di convalida dei sistemi computerizzati
· Esperienza di almeno 3 anni in ruoli analoghi in società del settore chimico farmaceutico o di consulenza
· Esperienza pregressa di gestione diretta di implementazione di un sistema informatico complesso (tipo SAP) in un’aziend