Regulatory affairs

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JSB Solutions azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager (JSB. SRF.26.043) da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs. Chi siamo con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnica e approccio consulenziale.
Il ruolo la risorsa sarà responsabile della gestione, ottimizzazione e conformità di tutti i sistemi informativi regolatori, dei portali d'agenzia e dei processi di sottomissione digitale (es. e CTD, Veeva). Sarà inoltre il punto di riferimento e il motore della transizione aziendale verso l'adozione dell'Intelligenza Artificiale (AI) e dell'automazione applicata all'ambito Regolatorio.
Responsabilità principali Gestione Sistemi e Sottomissioni Digitali (Reg Ops & RIM)



Supervisionare l'intero ciclo di vita delle sottomissioni digitali in formato e CTD garantendo qualità e conformità ai requisiti tecnici regionali ed europei (EMA, FDA, etc.). Coordinare il team di progetto responsabile degli aggiornamenti sulle piattaforme Regulatory Information Management (RIM), (es. Veeva Vault RIM) e/o coordinare l'implementazione e il mantenimento dei moduli (Submissions, Archive, Registrations). Guidare i progetti di implementazione e migrazione dei sistemi, coordinando stakeholder esterni e team interni.
Garantire il corretto inserimento, mantenimento e riconciliazione dei dati aziendali sui principali portali delle autorità regolatorie (es. SPOR, IRIS, ESMP). Trasformazione Digitale & Implementazione AI sul Regolatorio Valutare, pilotare e implementare possibili soluzioni di Generative AI e Machine Learning applicate al regolatorio e al monitoraggio normativo.
Sviluppare use cases concr

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