REGULATORY AFFAIRS

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Per azienda del settore biomedicale, si ricerca la figura di un: REGULATORY AFFAIRS & QUALITY ASSURANCE SPECIALIST (JUNIOR)

La figura dovrà diventare col tempo il punto di riferimento per il Sistema Qualità aziendale, assumendo progressivamente responsabilità nella gestione delle certificazioni, della conformità normativa e dei rapporti con clienti, fornitori e Organismo Notificato, fino a poter ricoprire il ruolo di Responsabile Qualità e Affari Regolatori (ruolo senior).

Orario: dalle 8:30 alle 17:30
Attività : Supportare il Responsabile Qualità nella gestione del Sistema Qualità aziendale, nella conformità normativa dei prodotti e nello sviluppo continuo del sistema documentale aziendale.

Principali responsabilità :
- Aggiornamento di procedure e istruzioni operative.
- Gestione della documentazione del Sistema Qualità .
- Archiviazione e controllo della documentazione tecnica.
- Supporto nella gestione delle azioni correttive e preventive.
- Aggiornamento KPI qualità .
- Gestione modulistica.
- Audit (Preparazione della documentazione, Raccolta delle evidenze...)




- Supporto durante audit clienti e Organismo Notificato.
- NC, CAPA e Follow-up delle azioni correttive.

Regulatory Affairs:
- Redazione dei Fascicoli Tecnici per passaggio ad MDR di dispositivi medici monouso classe Is/IIa
- Aggiornamento della documentazione MDR.
- Supporto nella gestione EUDAMED (UDI, IFU, ...)
- Gestione documentazione MOCA per il settore alimentare
- Fornitori: verifica documentazione, qualifiche audit fornitori, Supporto nella valutazione delle modifiche (Change Control).

Requisiti:
- Interesse verso qualità e normativa.
- Ottima capacità di scrittura tecnica e conoscenza pacchetto Office e inglese tecnico.
- Conoscenza ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745, altri std per i fascicoli tecnici (ISO 14971, ISO 10993, ...)
- Soft Skills: curiosità , precisione, capacità analitica, organizzazione, autonomia crescente, ottime capacità di gestione documentale

RAL: 23000 - 25000
Orario:

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