02 ott - Toscana
Alten Italia
Ruolo: CSV Specialist - LIFE SCIENCE
Luogo: Toscana
ALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell’innovazione, della R&D; e dei sistemi informativi tecnologici.
Nato più di 30 anni fa e presente in 30 Paesi, il Gruppo ALTEN si è affermato come leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT e leader Europeo per la consulenza nell'industria Life Sciences.
Lavoriamo con attori chiave nei settori: Aeronautico &Spaziale;, della Difesa &Navale;, della Sicurezza, Automobilistico, Ferroviario, dell’Energia, del Life Sciences, Finanziario, del Retail e dei Servizi.
Con un fatturato di oltre 4.069 miliardi di euro, abbiamo attualmente più di 57.400 collaboratori in tutto il mondo. In Italia siamo presenti in 13 città lungo tutto il territorio nazionale: Torino, Milano, Gallarate, Brescia, Genova, La Spezia, Modena, Maranello, Bologna, Firenze, Roma, Napoli e Bari.
Di cosa ti occuperai:
- Redazione, revisione e gestione della documentazione di validazione;
- Produzione di deliverable CSV, template e strumenti CSV;
- Produzione di documentazione a supporto dei processi interni;
- Supporto durante audit interni ed esterni, garantendo la compliance alle normative GxP;
- Collaborazione con i team di IT, QA, Ingegneria e Produzione per l’implementazione di nuovi sistemi o upgrade;
- Convalida di sistemi software/applicazioni GxP critici.
Requisiti richiesti:
- 5 anni di esperienza nella CSV nel settore farmaceutico o manifatturiero regolamentato GxP
- Competenza nell'utilizzo di Kneat Gx, SharePoint per le attività di revisione e Veeva.
- Conoscenza di ServiceNow.
- Esperienza nell'utilizzo di strumenti di AI Generativa per accelerare la redazione e la revisione di documentazione regolamentata GxP
- Conoscenza delle normative e linee guida di settore (EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP5);
- Capacità di gestire in autonomia task progettuali e interfacciarsi con stakeholder tecnici e non tecnici;
- Buone capacità analitiche e organizzative;
La r
03 ott - Macerata
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