02 ott - Lecco
Synergie Filiale di Lecco
Descrizione aziendaSynergie Search - brand di Synergie Italia dedicato alla Ricerca & Selezione di professionisti qualificati - ricerca per azienda operante nel settore dei dispositivi medicali una figura di
QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST | FDA
Verifichi che le sue competenze e la sua esperienza corrispondano ai requisiti di questo ruolo, quindi si candidi con il suo CV qui sotto.
L’azienda opera a livello internazionale nello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi medicali destinati al settore ortopedico.
Per il proprio sito produttivo in provincia di Lecco ricerca una figura da inserire nel dipartimento Quality Assurance & Regulatory Affairs, con particolare responsabilità sulle attività necessarie all’accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense.
PosizioneLa risorsa si occuperà principalmente della definizione e della gestione delle strategie regolatorie finalizzate alla registrazione dei dispositivi medici presso la FDA.
Opererà in autonomia nella predisposizione delle submission e della relativa documentazione tecnica,
collaborando trasversalmente con le diverse funzioni aziendali coinvolte nei processi di qualità, regolatorio e sviluppo del prodotto.
Principali responsabilità
- Definire e implementare la strategia regolatoria per l’accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense
- Individuare il percorso regolatorio applicabile, inclusa la procedura 510(k)
- Gestire le interlocuzioni con la FDA durante la predisposizione delle submission e in occasione di eventuali richieste di integrazione
- Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori
- Gestire e aggiornare la documentazione tecnica in conformità ai requisiti FDA
- Supervisionare le attività di gestione del rischio
- Coordinare con l’ufficio clinico la raccolta dei dati clinici e preclinici necessari
- Gestire la registrazione dello stabilimento e il listing dei dispositivi presso la FDA
- Garantire la conformità del sistema di gestione qualità
13 ott - Campo di Ne
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