Regulatory affairs manager

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Regulatory Affairs Manager da inserire all'interno del team italiano. Per conto di una realtà farmaceutica internazionale, specializzata nella commercializzazione e distribuzione di prodotti farmaceutici sul mercato italiano, siamo alla ricerca di un/una: Principali responsabilità Gestire, con il supporto del team Global, la preparazione e la presentazione della documentazione regolatoria relativa a registrazioni, rinnovi e variazioni delle autorizzazioni dei medicinali in Italia.
Supportare la gestione e l'aggiornamento delle informazioni di prodotto, inclusi RCP, fogli illustrativi ed etichette. Garantire la conformità dei prodotti farmaceutici alla normativa nazionale ed europea. Monitorare le scadenze regolatorie e assicurare il costante aggiornamento della documentazione e dei database aziendali. Supervisionare la revisione e l'approvazione dei materiali promozionali e di confezionamento (artwork), verificandone la conformità ai requisiti regolatori, supervisionare le attività congressuali.
Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie, in particolare AIFA,



supportando la predisposizione delle risposte alle richieste ricevute. Collaborare con le funzioni aziendali interne, i fornitori e il team Global per supportare la commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano. Supportare le attività di farmacovigilanza nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.
Requisiti richiesti
Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline scientifiche affini. Esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico. Conoscenza della normativa italiana ed europea relativa alla registrazione, distribuzione e commercializzazione dei medicinali. Familiarità con la gestione della documentazione regolatoria e delle informazioni di prodotto. Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. Autonomia, precisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio. Attitudine alla collaborazione e capacità di interfacciarsi con interlocutori intern

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