Regulatory Affairs Expert

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Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?

In PQE Group, la nostra divisione Regulatory Affairs è sempre in una fase di ampio crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere un'altra figura di Regulatory Affairs all'interno della nostra divisione che fornisca consulenza strategica in ambito Regolatorio, supporto nella gestione delle pratiche di registrazione e supervisione della conformità per medicinali destinati alla presentazione alle autorità sanitarie dell’Unione Europea, all’EMA e a Swissmedic.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.




• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
• L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.
• L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

Responsabilità:

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e della Svizzera, inclusi nuovi dossier di autorizzazione, variazioni e rinnovi per farmaci biologici e chimici.
• Supportare le attività regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post-marketing.
• Preparare, compilare e sottomettere domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) attraverso:
- Procedure europee (centralizzata, decentralizzata e mutuo riconoscimento)
- Procedure nazionali e internazionali
- Procedure accelerate e line extensions
- Procedure Swissmedic ai sensi degli

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