Stage Regulatory Affairs

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EUREKA – LAB Division (azienda appartenente al Gruppo SENTINEL DIAGNOSTICS) – operante nel settore dei test IVD cromatografici, sviluppa, produce e commercializza kit diagnostici pronti all’uso per le applicazioni di HPLC, GC, GC-MS, LC-MS/MS nell’ambito delle specialità di Chimica Clinica, Monitoraggio Terapeutico dei Farmaci e Tossicologia Occupazionale e Forense – ricerca, per il potenziamento del proprio organico nell’area Regulatory Affairs, una figura di:

Regulatory Affairs Internship

Attività:

• Supporto nella redazione, aggiornamento e revisione della Documentazione Tecnica secondo Regolamento (UE) 2017/746
• Inserimento e aggiornamento dati su portali ministeriali e database regolatori
• Supporto nella gestione delle modifiche regolatorie (change management)
• Supporto nella preparazione dei dossier per registrazioni UE e mercati extra-UE
• Raccolta e predisposizione della documentazione richiesta da distributori e rappresentanti autorizzati
• Monitoraggio delle scadenze regolatorie e dei rinnovi
• Supporto nelle comunicazioni con Autorità Competenti




• Monitoraggio aggiornamenti normativi nei mercati target
• Supporto nella predisposizione di dichiarazioni e certificazioni
• Collaborazione nella gestione della documentazione richiesta in caso di audit o ispezioni

Requisiti:

• Laurea in facoltà scientifiche, preferibilmente Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o similari
• Esperienza in progetti tecnico-scientifici
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Ottima conoscenza del pacchetto Office
• Ascolto attivo e comunicazione efficace
• Problem solving, rispetto delle tempistiche e dei vincoli normativi
• Autonomia, proattività, collaborazione e capacità di lavorare in team
• Attenzione al dettaglio e orientamento al risultato

Rappresentano un plus:

• Master in attività regolatorie
• Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/746 o Regolamento (UE) 2017/745
• Conoscenza delle norme ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14971
• Esperienza in HPLC, LC-MS e GC
• C

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