Regulatory Affairs Consultant CMC Expert

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Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?

In PQE Group, la nostra divisione di Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere altre figure di Regulatory Affairs CMC Expert all'interno del nostro dipartimento.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza qualificato grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.
• L’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico.




• L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

Il nostro team Regulatory Affairs è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di Regulatory Affairs CMC Expert Consultant che abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza.

Responsabilità:

• Redigere sezioni CMC di alta qualità per le sottomissioni regolatorie relative a prodotti Small Molecules, inclusi IND/IMPD, MAA, NDA, ANDA e risposte alle domande delle Autorità Regolatorie.
• Garantire che il contenuto del Modulo 3 sia conforme alle linee guida regolatorie globali (ICH, EMA, FDA), con particolare attenzione alle aspettative delle autorità per il drug substance e il drug product.
• Eseguire gap assessment del Modulo 3 rispetto alle linee guida regolatorie rilevanti (ICH, EMA, FDA) e identificare le azioni di mitigazione necessarie.
• Condurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (Protocolli e Report di Convalida di Processo, Convalida dei Met

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