REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

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METALTRONICA SPA cerca un/una

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per sistemi mammografici

MANSIONI PRINCIPALI:

Rispondendo al Direttore degli Affari Regolatori e Documentazione Tecnica, la risorsa avrà la responsabilità di seguire tutto ciò che riguarda la documentazione correlata al prodotto, in particolare:

- Manutenzione Fascicolo Tecnico/Documentazione di prodotto in conformità a MDR 2017/745
- Preparazione di documenti per le certificazioni di prodotto (Analisi Rischi, Test Report, Report di Valutazione Clinica, usabilità) secondo standard applicabili (IEC 60601-1 e sue collaterali/Particolari)
- Registrazione prodotti su piattaforma EUDAMED (EU) e GUDID (US)
- Manutenzione della certificazione SW secondo normativa vigente IEC 62304
- Partecipazioni a sessioni di test e validazione del sistema presso Laboratori Metaltronica e/o esterni.
- Collaborazione in attività di certificazione CE (Europa), FDA (US) e altri paesi (Cina, Brasile)
- Collaborazione nelle attività di sperimentazione e indagine clinica di prodotto

· Supporto clienti e distributori relativamente alle registrazioni extra UE

Requisiti minimi richiesti:

- Laurea Ingegneria Biomedica/elettronica/meccanica anche breve
- Esperienza almeno triennale in ambito regulatory/documentale/elettromedicale:



redazione documentazione tecnica e adempimenti normativi per le certificazioni
- Esperienza almeno triennale in redazione documentazione tecnica di prodotto
- Conoscenza linee guida in ambito CE (norme ISO) e extra CE (FDA, altro). Nello specifico: MDR 2017/745; ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1; IEC 62304.
- Notevole confidenza nell'utilizzo di tools informatici (soprattutto pacchetto office, in particolare word/excel ma anche programmi di grafica tipo Photoshop)
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Affidabilità, sistematicità e autonomia nell'organizzazione del proprio lavoro
- Predisposizione alle relazioni personali ed al lavoro in team
- Eventuale disponibilità al lavoro straordinario

Sede di lavoro:

zona industriale di Pomezia (RM), raggiungibile necessariamente con mezzo proprio. La posizione prevede lavoro in presenza (smartworking per massimo12 giorni annui.)

Inquadramento previsto:

livello 5 CCNL Metalmeccanici CONFAPI, fascia retributiva RAL 31.000-40.500 oltre a importo a titolo di patto di non concorrenza.

Modalità candidatura:

Inviare cv in formato europeo con autorizzazione al trattamento dati secondo normativa vigente all’indirizzo mail (email hidden) con oggetto REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

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