03 ott - Milano
Pharma Point
Business unitRegolatorioSediItalia/Lombardia/MilanoPer conto di una realtà farmaceutica internazionale, specializzata nella commercializzazione e distribuzione di prodotti farmaceutici sul mercato italiano, siamo alla ricerca di un/una:
Regulatory Affairs Manager da inserire all'interno del team italiano.
La risorsa, riportando direttamente al Global Regulatory Affairs Manager a Parigi, sarà responsabile della gestione delle attività regolatorie, garantendo la conformità dei prodotti alla normativa nazionale ed europea.
Principali responsabilitàGestire, con il supporto del team Global, la preparazione e la presentazione della documentazione regolatoria relativa a registrazioni, rinnovi e variazioni delle autorizzazioni dei medicinali in Italia.
Supportare la gestione e l'aggiornamento delle informazioni di prodotto, inclusi RCP, fogli illustrativi ed etichette.
Garantire la conformità dei prodotti farmaceutici alla normativa nazionale ed europea.
Monitorare le scadenze regolatorie e assicurare il costante aggiornamento della documentazione e dei database aziendali.
Supervisionare la revisione e l'approvazione dei materiali promozionali e di confezionamento (artwork), verificandone la conformità ai requisiti regolatori, supervisionare le attività congressuali.
Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie, in particolare AIFA, supportando la predisposizione delle risposte alle richieste ricevute.
Collaborare con le funzioni aziendali interne, i fornitori e il team Global per supportare la commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano.
Supportare le attività di farmacovigilanza nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.
Requisiti richiestiLaurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline scientifiche affini.
Esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico.
Conoscenza della normativa italiana ed europea relativa alla registrazione, distribuzione e commercializzazione dei medicinali.
Familiarità con la gestione della document
03 ott - Udine
impiegando.com
03 ott - Campo di Ne
CGM Consulting
03 ott - Genova
AR Solution
03 ott - Villafranca Piemonte
Etjca Spa Rivoli