QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - FDA

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Descrizione azienda
Synergie Search - brand di Synergie Italia dedicato alla Ricerca & Selezione di professionisti qualificati - ricerca per azienda operante nel settore dei dispositivi medicali una figura di
QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST | FDA

L azienda opera a livello internazionale nello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi medicali destinati al settore ortopedico.
Per il proprio sito produttivo in provincia di Lecco ricerca una figura da inserire nel dipartimento Quality Assurance & Regulatory Affairs, con particolare responsabilità sulle attività necessarie all accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense.

Posizione
La risorsa si occuperà principalmente della definizione e della gestione delle strategie regolatorie finalizzate alla registrazione dei dispositivi medici presso la FDA.
Opererà in autonomia nella predisposizione delle submission e della relativa documentazione tecnica, collaborando trasversalmente con le diverse funzioni aziendali coinvolte nei processi di qualità, regolatorio e sviluppo del prodotto.

Principali responsabilità




- Definire e implementare la strategia regolatoria per l accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense
- Individuare il percorso regolatorio applicabile, inclusa la procedura 510(k)
- Gestire le interlocuzioni con la FDA durante la predisposizione delle submission e in occasione di eventuali richieste di integrazione
- Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori
- Gestire e aggiornare la documentazione tecnica in conformità ai requisiti FDA
- Supervisionare le attività di gestione del rischio
- Coordinare con l ufficio clinico la raccolta dei dati clinici e preclinici necessari
- Gestire la registrazione dello stabilimento e il listing dei dispositivi presso la FDA
- Garantire la conformità del sistema di gestione qualità ai requisiti applicabili
- Preparare l organizzazione alle ispezioni FDA
- Supportare gli audit interni ed esterni
- Verificare e aggiorn

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