REGULATORY AFFAIRS MANAGER

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Regulatory Affairs Manager da inserire all’interno del team italiano.
Per conto di una realtà farmaceutica internazionale, specializzata nella commercializzazione e distribuzione di prodotti farmaceutici sul mercato italiano, siamo alla ricerca di un/una:

Principali responsabilità

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- Gestire, con il supporto del team Global, la preparazione e la presentazione della documentazione regolatoria relativa a registrazioni, rinnovi e variazioni delle autorizzazioni dei medicinali in Italia.
- Supportare la gestione e l’aggiornamento delle informazioni di prodotto, inclusi RCP, fogli illustrativi ed etichette.
- Garantire la conformità dei prodotti farmaceutici alla normativa nazionale ed europea.
- Monitorare le scadenze regolatorie e assicurare il costante aggiornamento della documentazione e dei database aziendali.
- Supervisionare la revisione e l’approvazione dei materiali promozionali e di confezionamento (artwork), verificandone la conformità ai requisiti regolatori, supervisionare le attività congressuali.
- Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie,



in particolare AIFA, supportando la predisposizione delle risposte alle richieste ricevute.
- Collaborare con le funzioni aziendali interne, i fornitori e il team Global per supportare la commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano.
- Supportare le attività di farmacovigilanza nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.

Requisiti richiesti

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- Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline scientifiche affini.
- Esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico.
- Conoscenza della normativa italiana ed europea relativa alla registrazione, distribuzione e commercializzazione dei medicinali.
- Familiarità con la gestione della documentazione regolatoria e delle informazioni di prodotto.
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
- Autonomia, precisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio.
- Attitudine alla collaborazione e capacità di i

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