Regulatory Affairs | Brescia

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ppbBiopharmed /bè la boutique di bhead hunting /b progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo bLife Sciences Chemical. /b /p h3Posizione: /h3 pRicerchiamo un/una Regulatory Affairs per realtà attiva nel settore dei dispositivi medici e delle soluzioni per laboratori. /p h3Responsabilità principali: /h3 ul liPreparare e aggiornare la documentazione tecnica per la Marcatura CE secondo IVDR e MDR applicabili. /li liPredisporre i dossier di registrazione presso US-FDA e seguirne l’iter di revisione con l’Autorità. /li liGestire l’analisi dell’impatto regolatorio dei cambi di prodotto. /li liCollaborare con il dipartimento di Product Design durante le fasi di sviluppo del prodotto. /li liAllestire il dossier di valutazione del rischio biologico. /li liMonitorare e analizzare le normative applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. /li liInterfacciarsi con Autorità Competenti ed Enti Designati in fase di audit. /li liFornire supporto regolatorio ai clienti interni /li /ul h3Requisiti primari:



/h3 ul liLaurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o affini). /li liConoscenza fluente della lingua inglese, scritta e parlata. /li liEsperienza in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oppure MD di classe A e IIa. /li liConoscenza dei requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR e IVDR. /li liEsperienza nella gestione delle attività di Post-Market. /li liConoscenza di US-FDA. /li liEsperienza di Project management. /li /ul h3Requisiti secondari: /h3 ul liEsperienza nella valutazione del rischio biologico dei dispositivi medici secondo ISO 10993-1. /li liMaster o formazione specialistica in discipline regolatorie. /li /ul h3Sede di lavoro /h3 pBrescia. /p h3CCNL Applicato: /h3 pChimico-farmaceutico. /p h3Trattamento economico: /h3 pRAL compresa tra €30.000 e €45.000, in funzione dell'effettiva esperienza maturata. /p /p #J-18808-Ljbffr

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