Quality Engineer - CSV - Pharma

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Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.

Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality;, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo:

Quality Engineer - CSV - Pharma

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 500 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

All’interno del Team di IT Compliance - Computer System Validation, operando presso il sito Cliente,



sarai coinvolta/o nelle attività di qualifica e validazione di sistemi computerizzati in ambiente GMP, supportando i processi di compliance regolatoria e di data integrity .

Principali responsabilità

- Redazione ed esecuzione di documentazione CSV:

- Validation Plan (VP)

- User Requirement Specification (URS)

- Functional Specification (FS)

- Risk Assessment (RA)

- IQ/OQ/PQ Protocol e Report

- Traceability Matrix
- Supporto alle attività di testing dei sistemi
- Gestione delle deviazioni e delle anomalie di validazione
- Partecipazione a meeting tecnici con il cliente
- Supporto alle attività di change control
- Contributo alle attività di Data Integrity Assessment
- Collaborazione con QA, IT, Automation e Business Owner

About you

Requisiti

- Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini)
- Esperienza di 1-3 anni in Computer System Validation nel settore Pharma, Medical Device o Life Science

- Conoscenza delle normative

- GAMP 5

- Annex 11
- 21 CFR Part 11

- Data Integrity
- Buona conoscenza della documentazione GMP
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Disponibilità ad attività in trasferta sia in regione Lombardia, che fuori regione

Costituiscono un plus
- Esperienza su sistemi:

- MES

- Historian

- SCADA

- LIMS
- CDS (Empower, Chromeleon)





- SAP
- Conoscenza di Kneat o ValGenesis

Soft Skills
- Capacità di lavorare in team
- Attitudine al problem solving
- Precisione e orientamento alla qualità
- Buone capacità comunicative

Offerta Contratto a tempo indeterminato, CCNL Commercio

RAL compresa tra i 30.000€ ed i 34.000€, in base alle competenze della persona

Location

?Milano (area nord), modalità ibrida

? Cosa troverai in Akkodis?

- Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale
- Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner
- Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits

In Akkodis crediamo nel valore della diversità, dell’equità e dell’inclusione. Ci impegniamo ogni giorno a costruire un atmosfera di lavoro in cui ogni persona possa sentirsi accolta, rispettata e valorizzata, indipendentemente da età, genere, abilità, esperienza, cultura, orientamento sessuale, religione, disabilità o background socioeconomico.

Tutte le nostre offerte di lavoro sono aperte anche a persone con disabilità, in conformità con la Legge 68/99, e il nostro obiettivo è garantire un processo di selezione equo, accessibile e rispettoso delle esigenze individuali.

Per offrirti la migliore esperienza possibile durante il percorso di candidatura, ti invitiamo a segnalarci eventuali necessità specifiche legate alla tua disabilità, così da poter predisporre i giusti supporti e garantire un’interazione serena e inclusiva.

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